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2021-11-23 10:00
2020年，新冠疫情全球爆發，口罩成為了每個人的必備之物。在這個疫情嚴峻的一年，每個人做好自己的防護，避免受病毒感染，就是對疫情防控出一份力。然而，突如其來的疫情，讓各國人民都無法掌控，而且疫情爆發初期正值春節，大批工人已陸續回鄉，導致口罩出現供不應求的情況。
2020年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)就此問題，發布了關于口罩和呼吸器的新執法政策，以應對口罩短缺問題。該政策只對符合條件的公司開放EUA(應急使用授權)申請，并且這些公司的產品不會對人群構成“不適當的風險”。今年9月，FDA又更新了政策，以下我們就來講解一下最新的變化吧！
2020年實施的初始政策
根據FDA的說法，避免“不適當的風險”的其中一個例子是：口罩沒有標貼某些可能誤導的聲明。例如，標簽不應聲稱該產品具有“抗菌或抗病毒保護、預防或減少感染或相關用途”。若需做出此類聲明的口罩，需要獲得FDA批準，不符合通用的EUA資格，但可以就這些聲明向FDA提交EUA。
FDA建議醫護人員只使用FDA批準或國家職業安全與健康研究所(NIOSH)批準的N95口罩，然而，在疫情初期，NIOSH批準的口罩也是存在短缺問題。作為響應，FDA將EUA擴展到某些未獲得NIOSH批準的口罩，這些口罩要么是免于510(k)上市前通知的II類器械，要么是獲得510(k)批準的II類器械。
2021年變更的內容
01刪除其他類別口罩可代替FDA批準或NIOSH批準的口罩的規定
2021年6月，FDA宣布撤銷對在衛生保健場所使用的未經NIOSH批準的一次性呼吸器的EUA，其原因是NIOSH批準的N95口罩可供應的數量增加及穩定。
02不構成“不適當的風險”類的口罩必須含有準確標簽
修訂后的政策表明，只要這些口罩不構成“不適當的風險”，FDA不打算反對在公共環境中為源頭控制目的分發庫存的未獲得NIOSH批準的口罩。此外，此類產品還必須含有準確描述其為口罩(而不是防護口罩、外科口罩或呼吸器)的標簽。
03屏障面罩必須含有準確標簽并符合ASTM標準
該政策現在包括用于醫療目的的屏障面罩，但不包括用于呼吸或液體屏障保護的面罩。產品必須包含標簽，準確地將產品描述為屏障面罩（而不是口罩、外科口罩或呼吸器）。該指南稱，這些都需要符合ASTM的亞微米顆粒過濾效率、氣流阻力和泄漏評估標準。FDA對屏障面罩的授權與口罩類似，在醫療環境中，屏障面罩也不應作為NIOSH批準的N95口罩的替代品。
在疫情爆發初期，醫療器材緊缺的情況下，FDA就此情況更改了政策，對口罩等醫療用品的售賣標準相對放寬，但目前供應情況相對穩定了，FDA也正式對違反政策的企業采取執法行動。
Invisi Smart Technologies UK LTD公司官方網站聲稱，其售賣的口罩旨在緩解、預防、治療、診斷或可治愈新冠病毒。因提及到其口罩有抗菌或抗病毒保護、預防或減少感染等相關用途，不符合EUA資格，因此，FDA也沒有批準其上市。
此外，上海大勝公司生產的N95口罩，由于“公司沒有實施、維持和控制質量管理體系”，這些口罩不再被授權用于緊急情況，也不再獲得NIOSH的批準。
在2021年6月宣布撤銷未獲得NIOSH批準的呼吸器后，FDA發布了更廣泛的通知，列出了在之前獲得批準的所有型號均被撤銷。該通知還列出了此前在FDA更新了EUA的合格標準后于2020年被撤銷的型號。
（來源：歐易檢測）
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