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2024-02-02 15:40
圖片來源：跨境白武士 James
近日阿里巴巴國際站發布新增《關于銷往美國的化妝品的管控規則》公告，公告如下：
圖片來源：阿里巴巴國際站
一、背景
2022年12月29日，美國總統拜登簽署通過了《2022年食品和藥品綜合改革法案》（FDORA），其中包括了一直備受關注的《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）。新法案旨在對美國化妝品法規及安全標準現代化，授予了FDA新權限，同時也為化妝品行業提出了一系列新的強制合規要求與義務。該法規于2023年12月29日正式生效，基于上述背景，阿里巴巴國際站將對相關商品進行合規管控。
二、化妝品定義
化妝品通常指通過涂擦、傾倒、噴灑或噴涂，或滲透進入等方式施用于人體或其任何部位，以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的，而不影響人體結構或功能的物品。
COSMETIC PRODUCT. — as defined in section 604(2) of the FD&C Act, means a preparation of cosmetic ingredients with a qualitatively and quantitatively set composition for use in a finished product.
屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品任何成分。
三、美國法規定義化妝品的管控范圍
目前根據美國FDA定義的化妝品分為下列17大類，若屬于下列范圍的商品均屬于平臺管控范圍：
圖片來源：阿里巴巴國際站
四、出口美國化妝品合規資質要求
1、化妝品企業注冊要求：
圖片來源：阿里巴巴國際站
注解1：無法豁免企業注冊和商品列名的類型：
1）會經常接觸眼睛粘膜的化妝品：眼妝類
2）注射美容產品
3）供內部使用的化妝品：牙膏、漱口水等
4）改變外觀超過 24 小時且在通常使用情況下不會被消費者移除的化妝品：指甲油、染發膏、定型發蠟等。
2、化妝品商品FDA注冊要求（又名商品列名）：
2.1針對Ready to Ship賽道及半托管的商品，平臺要求如下：
圖片來源：阿里巴巴國際站
2.2 定制賽道化妝品，平臺會不定期針對銷往美國的訂單進行抽檢，抽檢到已成交的化妝品商品無FDA商品注冊資質，則針對訂單內所有化妝品商品執行美國國別屏蔽。
3、屬于OTC范疇的“功能型化妝品”資質要求：
圖片來源：阿里巴巴國際站
說明：OTC范疇的“功能型化妝品”需要滿足上述“功能型化妝品”資質要求，不需要按照MoCRA法規要求進行注冊。
五、MoCRA法規其他相關要求：
1、標簽基礎要求：
身份聲明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業地點
標明原產國的英文名稱
警告聲明：WARNING STATEMENTS
不良事件報告聯系方式：美國地址、美國電話號碼或電子聯系信息，其中可能包括一個網站，通過該網站，責任人可以收到有關該化妝品的不良事件報告。
2、專業化妝品必須符合現有的化妝品標簽要求
標簽必須清楚、顯著地表明”該產品僅由獲得許可的專業人士管理或使用”
3、化妝品虛假宣傳管控
虛假宣傳范圍包括但不限于下列情形：
（1）申報為化妝品的商品明示或者暗示具有醫療或具有一定功效作用的內容；
（2）虛假或者引人誤解的內容；
（3）違反社會公序良俗的內容；
（4）法律、行政法規禁止標注的其他內容。
四、FAQ
Q：誰需要根據MoCRA法規提交化妝品注冊和產品列名？
A：企業注冊：
生產或加工在美國上市的化妝品的任何企業都被視為注冊主體。
MoCRA基于“小型企業”（三年內年平均銷售額低于100萬美元的企業）相應的豁免政策，但豁免不適用于制造或加工以下化妝品的制造商或企業：
1、 經常接觸眼部粘膜的產品
2、注射用產品
3、供內服的產品
4、改變外觀超過24小時并且消費者不需要在通常使用情況下將其移除的產品
需要注意的是，如果一個企業為多個責任人生產或加工化妝品，則只需要注冊一次。
商品列名注冊：
根據《FD&C法案》第609(a)節或《公平包裝和標簽法案》 第4(a)節，術語“責任人”是指其名稱出現在化妝品標簽上的化妝品的制造商、包裝商或經銷商。
“責任人”將負責:
? 化妝品產品列名、
? 不良事件報告、
? 安全性證實、
? 標簽以及香料過敏原披露和記錄。
Q：MoCRA法規范疇下化妝品FDA企業注冊中有責任人和代理人兩個角色，這兩個角色的責任分別是什么？
A：責任人（Responsible Person）：是將產品引入市場的實體。他們的任務是確?；瘖y品符合相應的法規和標準，是產品列名提交和更新的主體。他們不一定位于美國，其定義如下：
FDCA 604(4) defines a “responsible person” as: The term ‘responsible person’ means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product.
Responsible person本身不需要是美國公司，也可以是中國商家或美國買家。在代工場景中 ，responsible person一般是海外買家，因為品牌會最清楚商品成分做listing登記。
美國代理人（US Agent）：代理人必須位于美國境內，并在美國設有營業地點且真實運營的。非美國企業在遞交企業注冊時必須指定一個美國代理人負責與FDA溝通，他們可以全天候為不良事件報告、調查問詢、緊急通信等提供服務，是FDA與企業的溝通橋梁。
Q：如何確定所售賣的商品是化妝品還是OTC范疇下“功能型化妝品”？
A：根據美國法律，許多個人護理產品均作為OTC藥品進行監管，例如聲稱具有以下特性的產品：
●防曬
●預防和治療頭皮屑和痤瘡
●頭發修復和生長
●皮膚漂白和美白
●皮膚和嘴唇保護劑
●膠原蛋白生產
●免疫和循環系統改善
●皮膚損傷愈合
Q：如果一個生產商/加工商既生產“普通化妝品”，又生產“OTC范疇下功能型化妝品”，需要完成哪些注冊？
A：如果一個生產商/加工商同時生產”普通化妝品“和“OTC范疇下功能型化妝品”，那么這個企業需要同時做化妝品的企業注冊，和藥品（OTC）的企業注冊，同時要分別完成商品列名注冊。
Q：誰需要做OTC范疇的“功能型化妝品”商品列名:
A：品牌持有者(Private Label Distributor)和藥品生產工廠
商品注冊列名要求:
? 每一個SKU都要列名(唯一的NDC號碼)
? 一個列名包括:
1）藥品標簽,
2）藥品成分的描述,
3）市場銷售范疇,
4）表明其制造商和品牌持有者。
Q：如果化妝品企業不做FDA企業注冊和商品注冊，會面臨什么后果？
A：如果化妝品出口企業未按照美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求進行注冊，可能會面臨以下后果：
1、禁止進入美國市場：未注冊的化妝品可能會被禁止進入美國市場。FDA要求所有進口的化妝品經過注冊和備案，以確保其符合美國的安全和質量標準。如果企業未按要求進行注冊，其化妝品可能無法獲得批準進入美國市場。
2、法律責任和罰款：未按照FDA要求注冊的企業可能面臨法律責任和罰款。根據美國聯邦法律，未經注冊的化妝品被視為違反了法規，并可能受到相應的法律制裁。
3、品牌聲譽受損：未按照FDA要求注冊的企業可能會受到消費者和市場的負面影響。消費者普遍關注化妝品的安全性和質量，如果企業未進行注冊，可能被認為不重視產品安全和合規性，從而損害品牌聲譽。
Q：化妝品生產或加工企業上傳FDA企業資質路徑：
A：商家主賬號后臺【認證中心-證書管理-證書上傳—認證檢測 -國別限售準入-化妝品海外資質-化妝品企業FDA注冊資質】
注意事項：僅管理員賬號（主賬號）可上傳商品相關資質。
圖片來源：阿里巴巴國際站
Q：化妝品生產或加工企業上傳商品FDA列名注冊資質路徑：
A：商家主賬號后臺【認證中心-證書管理-證書上傳—認證檢測 -國別限售準入-化妝品海外資質-化妝品商品FDA列名注冊】
注意事項：僅管理員賬號（主賬號）可上傳商品相關資質。
圖片來源：阿里巴巴國際站
Q：OTC范疇的“功能型化妝品”企業上傳FDA企業資質路徑:
A：商家主賬號后臺【認證中心-證書管理-證書上傳—認證檢測 -國別限售準入-化妝品海外資質-OTC范疇功能型化妝品FDA企業注冊】
注意事項：僅管理員賬號（主賬號）可上傳商品相關資質。
圖片來源：阿里巴巴國際站
Q：OTC范疇的“功能型化妝品”企業上傳FDA商品注冊列名資質路徑:
A：商家主賬號后臺【認證中心-證書管理-證書上傳—認證檢測 -國別限售準入-化妝品海外資質-OTC范疇功能型化妝品商品FDA列名注冊】
注意事項：僅管理員賬號（主賬號）可上傳商品相關資質。
圖片來源：阿里巴巴國際站
Q：上傳FDA商品列名注冊資質還需要進行什么操作才可以對美國市場展示？
A：當化妝品商品FDA列名注冊資質審核通過后，可以參照以下路徑對相關商品進行品證關聯：管理商品-編輯商品頁面—產品證書—關聯商品資質，選擇對應的商品FDA列名注冊資質證書進行關聯。
圖片來源：阿里巴巴國際站
Q：經營化妝品的貿易商是否需要做FDA注冊？
A：貿易商不需要做化妝品FDA企業注冊，但如果貿易商為品牌商，出口的品牌商品銷往美國，則需要做化妝品FDA商品注冊列名。
Q：OEM化妝品生產商是否需要做FDA注冊及商品列名？
A：OEM生產商需要做FDA企業注冊，不需要做化妝品FDA商品注冊列名，但需要引導OEM的品牌商做化妝品FDA商品注冊列名。
Q：同類化妝品商品是否可做一個FDA商品列名注冊？
A：多個顏色或不同香味，不同容量的商品可做一個FDA商品注冊列名，參考法規：
This is permitted by 21 USC 364c(4)(B), which states: “A single listing submission for a cosmetic product may include multiple cosmetic products with identical formulations, or formulations that differ only with respect to colors, fragrances or flavors, or quantity of contents.”
Q：化妝品注冊FDA及列名是否都需要美代？
A：需要。
Q：商家既不是化妝品品牌方，也不是生產商，是否不需要做FDA注冊及商品列名？這種情況下商家在國際站上銷售需要滿足什么條件？
A：這種情況下商家不需要做FDA企業注冊和FDA商品列名注冊，但需要其合作的生產企業做FDA企業注冊，同時提醒其進口的品牌方做FDA商品列名。商家需要滿足化妝品貿易型企業要求的資質。
以上內容來源阿里巴巴國際站。
（來源：跨境白武士James）
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