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2020-05-08 11:47
美國疫情日益嚴重，不容樂觀，據人民日報發表的“新冠肺炎全球疫情形勢”，截止至5月7日5時左右，美國已累計確診1228609例，累計死亡73431例。
據美國媒體5月4日報道，當下美國防疫物資嚴重匱乏，為應對此情況，已并持續從國外（包括中國）大批量進口口罩等防疫物資，然而卻發現部分口罩質量不合格，其中N95級的口罩情況最嚴重。
據Mike外貿說獲悉，5月6日，美國CDC發布了一則名為《NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response》關于口罩檢測結果的通告。
文中指出，對于列出的每種型號，提交了10個呼吸器進行評估。樣品采用NIOSH標準試驗程序（STP）TEB-APR-STP-0059的改進版進行試驗。只評估了微粒過濾器的效率。
這些測試的結果是針對被測試的樣本，可能代表，也可能不代表更大的一批或更多類似的呼吸器。任何過濾滲透試驗的結果只能用來檢查產品的過濾效率。無法得出與NIOSH批準的N95產品等效的結論。
通告列出了大量的公司名字、產品類型、執行標準，檢測結果等，存在部分問題產品，建議大家關注：
快速通道：
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
通告列出的并非都來自不同公司，而是多企業、多批次樣品，還有一些來自未知企業的樣品檢測結果，存在部分問題產品;
大家點進鏈接，點擊后面的PDF文件即可看到企業、樣品等具體信息以及檢測結果。
那些不滿足美國標準（比如無NIOSH資質）的產品是如何出去的呢？
出口方和進口方共同聲明（中英文）+EUA（當然也有可能有漏網之魚，比如冒名頂替、偽報、瞞報、夾藏等）
出口方和進口方共同聲明（中英文）
下載鏈接：
http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195459590.doc
根據美國法律規定，沒有FDA的批準，口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。
據此前報道，3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA 緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但KN95口罩沒有獲得緊急授權。
公告地址：
https://www.fda.gov/media/136403/download
然而隨著疫情的加劇，美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急發了“已獲授權口罩”清單，也就是大家講的EUA名單（名單已更新至4月24日）。
以上，我們可以看到，有近90家企業被緊急列名授權出口
鏈接：
https://www.fda.gov/media/136663/download
（來源：Mike外貿說）
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