口罩法檢實(shí)錘一波三折！那非醫(yī)用的一次性防護(hù)口罩要法檢嗎？如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩

自疫情以來全球貿(mào)易按下“暫停鍵”，唯獨(dú)防疫物資炙手可熱，特別是口罩；口罩說第二，沒有敢稱第一的。但從10日新政開始執(zhí)行后，口罩出口怕是要遇阻，出口監(jiān)管更加嚴(yán)格了！特別是一些小規(guī)模生產(chǎn)廠家和沒有備案資質(zhì)的貨代和外貿(mào)企業(yè)。下面先來看下海關(guān)總署第53號公告。

海關(guān)總署公告2020年第53號

為加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，按照《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例，海關(guān)總署決定自本公告發(fā)布之日起，對“6307900010”等海關(guān)商品編號項(xiàng)下的醫(yī)療物資（詳見附件）實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

特此公告。

海關(guān)總署

2020年4月10日

僅供參考詳單如下：

注：“M”表示進(jìn)口商品檢驗(yàn)；“P”表示進(jìn)境動植物、動植物產(chǎn)品檢疫；“N”表示出口商品檢驗(yàn)；“Q”表示出境動植物、動植物產(chǎn)品檢疫。

“/”就是AND和的意思。譬如M/N，就是指這個(gè)貨物既要進(jìn)行進(jìn)口商品檢驗(yàn)，也要進(jìn)行出口商品檢驗(yàn)，就是進(jìn)口和出口都要進(jìn)行報(bào)檢。

從表中可以看到，海關(guān)對19個(gè)商品編號項(xiàng)下醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)；包括口罩、呼吸機(jī)、紅外線人體測溫儀、醫(yī)用消毒劑等當(dāng)前熱賣產(chǎn)品。

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》

第五條    列入目錄的進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

前款規(guī)定的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)的，不準(zhǔn)銷售、使用；前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)合格的，不準(zhǔn)出口。

第十五條    本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)在商檢機(jī)構(gòu)規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，向商檢機(jī)構(gòu)報(bào)檢。商檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)檢驗(yàn)完畢，并出具檢驗(yàn)證單。

第三十三條    違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)合格而擅自出口的，由商檢機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額5%以上20%以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條    進(jìn)口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》

第二十四條    法定檢驗(yàn)的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。法定檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，不準(zhǔn)出口。

出口商品應(yīng)當(dāng)在商品的生產(chǎn)地檢驗(yàn)。海關(guān)總署可以根據(jù)便利對外貿(mào)易和進(jìn)出口商品檢驗(yàn)工作的需要，指定在其他地點(diǎn)檢驗(yàn)。 出口實(shí)行驗(yàn)證管理的商品，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)證。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實(shí)施驗(yàn)證。 第四十四條    擅自出口未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的出口商品，或者擅自出口應(yīng)當(dāng)申請出口驗(yàn)證而未申請的出口商品的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

法檢實(shí)錘

目前19個(gè)商品編號項(xiàng)下醫(yī)療物資實(shí)施出口法檢已實(shí)錘！通過上面申報(bào)圖片，我們可以清晰看到，系統(tǒng)中口罩的監(jiān)管要求已改為B。這個(gè)B意味著商品需要走法定檢驗(yàn)檢疫程序。需要在海關(guān)檢驗(yàn)后才可以出貨！檢驗(yàn)不合格不僅不能出貨，還可能涉及罰款嚴(yán)重的追究刑事責(zé)任！所以現(xiàn)在有貨要出需要立刻跟海關(guān)確認(rèn)報(bào)檢資料。

什么是法檢？

法檢就是報(bào)關(guān)單上面的監(jiān)管條件是A(進(jìn)口)或B(出口)的貨物，在報(bào)關(guān)的時(shí)候必須提供商檢局的通關(guān)單，也就是法定檢驗(yàn)貨物。如果沒有A或B，就不算是法定檢驗(yàn)貨物。報(bào)關(guān)時(shí)候不需要提供通關(guān)單。

監(jiān)管條件為“A”類，表示須實(shí)施進(jìn)境檢驗(yàn)檢疫。

監(jiān)管條件為“B”類，表示須實(shí)施出境檢驗(yàn)檢疫。

法檢程序

倘若是法檢，首先你要去商檢機(jī)構(gòu)注冊，取得注冊編碼方可以開展報(bào)檢業(yè)務(wù)。

先提供資料到商檢局去做商檢，商檢人員對所提供的書面材料進(jìn)行審核，根據(jù)書面資料對貨物權(quán)描述，來判定是否需要對貨物進(jìn)行場地查驗(yàn)。場地查驗(yàn)的項(xiàng)目通常為動植檢疫,商品檢驗(yàn),衛(wèi)生檢疫等，就是所謂的三檢（也有人叫動衛(wèi)檢）。并出具入境通關(guān)單，憑此通關(guān)單向海關(guān)報(bào)關(guān)。如果商檢人員對貨物開出“場地商檢”的話，那么在海關(guān)放行之后，還需要將貨物托運(yùn)到商檢局指定的場地做場地商檢，即三檢（動衛(wèi)檢）。之后貨物才被允許運(yùn)到目的地。即法檢商品就要經(jīng)過當(dāng)?shù)氐某鋈刖硻z驗(yàn)檢疫局出具的出境貨物通關(guān)單后，海關(guān)才可以放行。

如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩（滑動查看）

近期，國外新冠肺炎持續(xù)爆發(fā)，對口罩等防疫物質(zhì)需求大增，由于各國標(biāo)準(zhǔn)不同，我國出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時(shí)有發(fā)生。3月31日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 那么，究竟如何快速準(zhǔn)確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？請跟發(fā)布君一起來了解。

1口罩的基本分類與細(xì)分

口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護(hù)，可以細(xì)分為醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種；非醫(yī)用口罩也被稱為個(gè)人防護(hù)口罩，可根據(jù)其適用場景，可細(xì)分為防顆粒物和日常防護(hù)兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。

中國主要的口罩分類

2利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

通過口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19803-2010 第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應(yīng)有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長時(shí)間工作。

通過外包裝上的信息分辨

正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個(gè)分辨點(diǎn)，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。

3適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，企業(yè)和個(gè)人可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國家/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報(bào)告或證書獲得。

出口美國

醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報(bào)告或證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。 出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業(yè)應(yīng)注意，產(chǎn)品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

出口歐盟

歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。

醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報(bào)告、證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

需要注意的是，根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

出口其它國家和地區(qū)

輸往其它國家和地區(qū)口罩產(chǎn)品，可參考其提供的中國標(biāo)準(zhǔn)檢測證書與注冊備案信息進(jìn)行判斷，中國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè)，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。

中、美、歐三個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)

4通過政府注冊管控信息進(jìn)行區(qū)分

由于醫(yī)用口罩在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊或管控的，消費(fèi)者可以進(jìn)一步通過相關(guān)注冊管控信息進(jìn)行分辨。下面以中、美、歐三個(gè)國家和地區(qū)舉例分析。

中國

醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進(jìn)行查詢。鏈接為：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美國

已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進(jìn)行查詢，鏈接為：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：

https://www.fda.gov/media/136663/download

歐盟

出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

那問題來了 非醫(yī)用的一次性防護(hù)口罩要法檢嗎？

很多人都會混淆商檢、法檢和三檢的概念，在這個(gè)問題之前，先了解一下法檢、三檢、商檢三者的區(qū)別。

法檢、三檢、商檢三者的區(qū)別

法檢即法定檢驗(yàn)：就是指報(bào)關(guān)單上面的監(jiān)管條件是A（進(jìn)口）或B（出口）的貨物，在報(bào)關(guān)的時(shí)候必須向海關(guān)提供商檢局的通關(guān)單。如果沒有A或B，就不算是法定檢驗(yàn)貨物。報(bào)關(guān)時(shí)候不需要提供通關(guān)單。

三檢：就是動植物檢疫、商品檢驗(yàn)和衛(wèi)生檢疫——這三個(gè)方面合稱“三檢”。

商檢：顧名思義是商品檢驗(yàn)，是出入境檢驗(yàn)檢疫局工作內(nèi)容的一部分；我們平常所說的商檢局，就是負(fù)責(zé)這個(gè)工作的。但平時(shí)業(yè)內(nèi)人士對所有進(jìn)出口貨物檢驗(yàn)檢疫都會稱呼其為商檢，其實(shí)此處商檢的含義應(yīng)為：動植檢疫、商品檢驗(yàn)、衛(wèi)生檢疫即三檢。

任何進(jìn)出口境貨物都必須做商檢。但是并不一定是法檢。這點(diǎn)很重要，也是很多人混淆商檢，法檢的概念的原因。

只有滿足以下條件的貨物才需要做法檢（法定檢驗(yàn)）

1.目錄內(nèi)規(guī)定要求做法檢的貨物

2.美、日、韓及歐盟的貨物

3.特定減免稅證明的貨物

4.其他需要法檢的貨物

注：僅列出常用到的幾種

商檢的流程：（僅供參考-電子報(bào)關(guān)）

進(jìn)口商檢施行“先放行通關(guān)，后檢驗(yàn)檢疫”原則。

首先判定是否是法檢（法定檢驗(yàn)）的貨物。（即看報(bào)關(guān)單是否有A）

若不是，報(bào)關(guān)的時(shí)候不需要出入境通關(guān)單。就是說該貨不是法檢（法定檢驗(yàn)）貨物。

倘若是，那么需要先提供資料到商檢局去做商檢，商檢人員對所提供的書面材料進(jìn)行審核，根據(jù)書面資料對貨物描述，來判定是否需要對貨物進(jìn)行場地查驗(yàn)。場地查驗(yàn)的項(xiàng)目通常為動植檢疫,商品檢驗(yàn)，衛(wèi)生檢疫等，就是所謂的三檢（也有人叫動衛(wèi)檢）。并出具入境通關(guān)單，憑此通關(guān)單向海關(guān)報(bào)關(guān)。

如果商檢人員對貨物開出“場地商檢”的話，那么在海關(guān)放行之后，還需要將貨物托運(yùn)到商檢局指定的場地做場地商檢，即三檢（動衛(wèi)檢）。之后貨物才被允許運(yùn)到目的地。

出口商檢，與進(jìn)口商檢大同小異，看報(bào)關(guān)單的監(jiān)管條件是否有B。

53號公告法檢清單監(jiān)管條件 及檢驗(yàn)檢疫類別前后對比

根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》規(guī)定，凡是列入《商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品種類表》的進(jìn)出口商品，必須向商檢機(jī)構(gòu)申請商品檢驗(yàn)，海關(guān)憑商檢部門進(jìn)出口電子底賬數(shù)據(jù)接受申報(bào)。進(jìn)出口電子底賬數(shù)據(jù)是指進(jìn)出口通關(guān)單底賬數(shù)據(jù)，企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)填寫電子底賬數(shù)據(jù)號，辦理進(jìn)出口通關(guān)手續(xù)。出口商品應(yīng)當(dāng)在商品的生產(chǎn)地檢驗(yàn)。根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號公告所附清單的商品編碼，按正常來說：醫(yī)療物資需要出口電子底賬數(shù)據(jù)，非醫(yī)療物資的不用（以海關(guān)要求為準(zhǔn)）。出口電子通關(guān)單底賬目前采用電子版數(shù)據(jù)，一般不提供紙質(zhì)版證書。 那非醫(yī)用的一次性防護(hù)口罩是否需要法檢？由于非醫(yī)用口罩與醫(yī)用口罩屬于同一編碼，那就看系統(tǒng)申報(bào)的監(jiān)管條件是否有B，如果為B是需要法檢的，而按此原則來看是需要的。但是根據(jù)網(wǎng)友的反饋，目前說法不一......

現(xiàn)在各種說法都有，正如網(wǎng)友所說：海關(guān)沒有明確說明非醫(yī)用必須商檢，但是又標(biāo)明民用和醫(yī)用口罩共同用一個(gè)HS編碼；根據(jù)網(wǎng)友咨詢各地海關(guān)，反饋結(jié)果也不統(tǒng)一。先別急，海關(guān)政策10日已變更了三次，說不定下周的會有新的確認(rèn)。坐等海關(guān)確切信息！

（來源：Mike外貿(mào)說）
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