如何理解美國FDA認證這一概念-雨果網

美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。

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美國藥品管理局（Food and Drug Administration FDA）簡稱為美國政府在健康與人類服務部（DHHS）下的公共衛生部（PHS）作為中食品的執行機構之一。是確保本國生產食品的藥品，生物，或者保護醫療，生產產品，食品，煙草制品的安全。它是美國的主要設備之一，以消費者為中心的機構規定，上述產品FDA檢驗檢驗，方可在上銷售，是國際市場成就證明后的最高榮譽和保證。

可以說所有 FDA 相關的注冊行為都可以說是通過 FDA 認證，一般的普通、化妝品、香水、保健品之類的，只要類似的食品企業可以就這樣審查，企業提交資料對商品類的不叫FDA認證，只是對自己做檢測通知登記，這一流程，FDA不讓產品在FDA進行嚴格審查，美國接受FDA監管認證，接受FDA認證。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），對于Ⅲ類風險等級最高。我類醫療器械和部分510K攜帶這些二類醫療器械，產品只要做FDA企業和產品行注冊，無需對產品認證，未經51萬件器械申請FDA注冊，需要對產品進行II類檢測，要制定510K報告，然后進行真正的類測試和類檢測流程要求的認證。

當然，自己說不需要認證的產品就不需要其他 FDA 的要求，

食品種類中的酸罐頭和酸化食品的產品，除食品藥品監督管理局注冊以FFRN號和PIN外低做食品類加工申報外，還必須食品加工申報，以取得加工過程呈報食品號（提交標識），簡稱S ID號。

保健食品，在做食品藥品監督管理局登記注冊取得 FFRN 號和 PIN 外，保健品需要做功能的表面處理。30 需要將功能介紹給企業在產品清單后進行審核備案。

雞蛋生產農場，根據法規21 CFR 118.1 (a)要求，擁有超過3000只母雞，且雞蛋不直接賣給消費者必須生產的雞蛋農場，按向FDA進行企業注冊登記。，進行食品企業FDA注冊登記，FFRN號和PIN外，然后進行雞蛋農場登記登記（Shell Egg Producer Registration）號。

想要將產品銷售至美國的企業進行FDA注冊或認證的流程：

1、確定產品分類，確定是進行注冊還是認證；

2、選擇美國代理人，即美代（在境外進行FDA認證或認證時需要提供美代信息，負責與FDA的溝通）

3、注冊準備資料：產品信息、企業信息等；

4、提交相關資料至FDA；

5、獲得FDA注冊或認證結果；

FDA 是注冊還是認證都不會下發證書，如果要確認是否注冊需要通過下發的注冊號或認證檢測報告編碼進行查詢。

如果產品需要經過FDA認證的話，需要的時間會比較長，而注冊成功并不意味著就可以高枕無憂了。

醫療，在10月12日繳費前處理的需求，于10月12日繳費前處理的需求，10月12日繳費，10月12日，10月1日，10月1日，10月1日， 10月1日，10月2日，10月1日，10月2日，10月2日1日的，今年10月至10月至12月內繳費續簽者需續簽到下號未續繳費，注冊申請，若簽還有的話，才剛剛開始。

食品級的產品更新有效要求，但需要在每偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日做一次（強制）。

（來源：跨境財稅專家吳經理）

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