如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？

醫(yī)用口罩的分類

1、一次性醫(yī)用口罩一次性醫(yī)用口罩，又名普通醫(yī)用口罩，一般應(yīng)用于普通的醫(yī)療環(huán)境中，對于密合性以及血液隔絕作用沒有過多的要求。常見的一次性醫(yī)療口罩分為耳帶式和系帶式兩種，在外形上，與醫(yī)用外科口罩相似?？偨Y(jié)：達(dá)不到對顆粒和細(xì)菌的過濾效率，不能有效阻擋病原體通過呼吸道入侵，也不能對顆粒及細(xì)菌病毒起防護(hù)作用。

2、醫(yī)用外科口罩醫(yī)用外科口罩一般是應(yīng)用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫(yī)院手術(shù)室。這一類型的口罩，可以有效的隔絕血液和體液，防止血液和體液穿過口罩感染佩戴者，但是對于顆粒的過濾則有所不足，而且設(shè)計多為長方形，與臉部的密合性不如醫(yī)用防護(hù)口罩?？偨Y(jié)：阻隔病原體的功效強(qiáng)于普通醫(yī)用口罩，但比醫(yī)用防護(hù)口罩略差。

醫(yī)用防護(hù)口罩醫(yī)用防護(hù)口罩一般應(yīng)用于有呼吸道傳染病的環(huán)境里，可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的污染物，對非油性顆粒的過濾效率可達(dá)到95%以上，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護(hù)用品，同時也是一種一次性使用產(chǎn)品。常見的醫(yī)用防護(hù)口罩有拱形以及折疊式兩種樣式?？偨Y(jié)：適用于公共場所、人員密集的地方，或醫(yī)院、辦公場所等封閉空間，對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病有防護(hù)作用。

北京海關(guān)口罩的出關(guān)要求

根據(jù)北京海關(guān)4.18出臺了新規(guī)，根據(jù)非醫(yī)用口罩和醫(yī)用口罩分別做出了新要求。

非醫(yī)用出口要求出口民用口罩，民用防護(hù)服的企業(yè)向海關(guān)申報時，需提供：1. 生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照

2. 承諾書(承諾書需要發(fā)貨人圓公章，盡量掃描原件)

3. 非醫(yī)療聲明(發(fā)貨單位需要蓋圓公章，盡量清晰，否則有退單補(bǔ)傳風(fēng)險)

4. 發(fā)票

5. 箱單

6. 合同

7. 報關(guān)委托書

8. 歐盟國家認(rèn)可的CE認(rèn)證等。

9. 產(chǎn)品批次號

10. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

11. 產(chǎn)品說明書

12. 合格證(實(shí)際貨物上每一箱都要放一張，帶章)

13. （非醫(yī)用）呼吸防護(hù)用品GB2626-2006

除了提供全面所需文件外，包裝也有了具體要求。1、包裝上一定要求‘“非醫(yī)用”標(biāo)識。非醫(yī)用標(biāo)識的書寫語言不限，但一定要有。

2、民用（非醫(yī)用）包裝不能出現(xiàn)FDA。因?yàn)镕DA標(biāo)識屬于醫(yī)用標(biāo)識，美國民用（非醫(yī)用）的標(biāo)準(zhǔn)是在美國NIOSH注冊的，與FDA無關(guān)，所以民用寫FDA標(biāo)識基本上都是造假。

3、CE和KN95可以印上。CE和KN95是可以印上的，只要對應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是非醫(yī)用的就可以，CE的非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)是：EN149-2001+A1:2009，KN95非醫(yī)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是：GB2626-2006.

4、合格證上需要有以下信息：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、成分含量。以上信息必須印刷書寫全面，不限語言，外貼無效。

5、包裝要以可零售包裝為標(biāo)準(zhǔn)。簡陋的散裝是無法通過的，需要采用規(guī)范的袋裝或是盒裝。

6、檢測報告上的蓋章要和合格證上的工廠章一致，公賬必須是紅色章。

醫(yī)用出口要求出口醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械時需要向海關(guān)提供：1. 生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照

2. 目的國的認(rèn)證證書（CE/FDA等）

3. 產(chǎn)品說明書

4. 檢測報告（CMA/CNAS）及合格證(實(shí)際貨物上每一箱都要放一張，帶章)

5. 產(chǎn)品批次/號

6. 《醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營備案憑證》

7. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

8. 發(fā)票

9. 箱單

10. 合同

11. 報關(guān)委托書

12. 承諾書(承諾書需要發(fā)貨人圓公章，盡量掃描原件)

13. 出口醫(yī)療物資聲明（見附件）

14. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書

PS:如果是出口新冠病毒檢測試劑須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。

（來源：K哥聊出海）