出口日本的口罩需要什么認(rèn)證

一、必要資料

提單、箱單、發(fā)票，日本國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

二、口罩包裝要求

1、包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣；

2、PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率；

3、BFE：細(xì)菌過(guò)濾率；

4、VFE：病毒過(guò)濾率。

三、口罩標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）；

2、N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%；

3、KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

四、辦證流程

日本PMDA注冊(cè)

1、準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I、II特殊控制，II類控制，III，IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2、制造商向PMDA注冊(cè)工廠；

3、II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4、申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動(dòng)?。┌l(fā)證；

5、支付申請(qǐng)費(fèi)用；

6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

7、所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。