口罩出口注意：要求比亞迪退還2.47億后，美國又取消了多個制造商EUA授權！

由于疫情原因，口罩需求創下新高！多個企業轉產口罩。

比亞迪：全球最大口罩生產商

據了解，據比亞迪官方介紹：截止到4月17日，比亞迪的口罩日生產量已經達到了2000萬只，也就是說一秒鐘可以生產231只口罩。

之所以能夠達到這么恐怖的生產力，主要原因在于，比亞迪已經搭建了300條成熟的口罩生產線，而為了滿足全球疫情的需求，目前仍然還在以每天100萬-200萬的生產速度遞增?？梢哉f比亞迪已經成為全球最大的口罩生產商。

比亞迪生產的口罩在滿足國內需求的同時，也不斷的出口海外，幫助緩解海外疫情，其中比亞迪已經與美國加州簽訂了10億美元的巨額口罩訂單，比亞迪每月向加州供應大約2億只口罩，其中大部分還是防護級別更高的N95產品，而日本首富，軟銀創始人孫正義也和比亞迪達成合作，5月開始向日本市場每月供應3億口罩。

然而，出于意料的是，日前美國加州稱比亞迪將退還2.47億美元的預付款。這是怎么回事呢？

拿到大訂單，卻被要求退款？

根據合同，比亞迪將在未來兩個半月內給加州供應5億只口罩，其中包括約3億只N95口罩，每個價格為3.3美元。值得一提的是，這個價格比美國其他州采購的價格便宜了一半?？赡苁菗凝嫶蟮目谡钟唵尾少徚繜o法順利完成，加州還向比亞迪子公司支付了第一筆4.95億美元的貨款。

然而，如今這筆訂單出現了“小插曲”。據新浪財經報道，美國加州負責人加文·紐瑟姆表示，在采購的10億美元口罩中，已有數千萬個外科口罩運抵，但數百萬個原定本周運達的N95口罩被延誤了。據此，美國加州緊急事務辦公室稱，因為比亞迪未能在4月30日截止日期拿到認證資格，所以該企業需要退還口罩合同所支付的預付款的一半（2.47億美元）。

另外，加州緊急事務辦公室表示，根據周三修訂的一項合同條款，比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期將推遲至5月31日，如果還不能拿到認證，將退還另一半預付款。對于為何認證出現延遲，美國加州并沒有給出理由。

詳細梳理比亞迪損失過程

比亞迪這筆本就是虧本買賣的口罩，不曾想在美利堅的土地上，遭遇了仙人跳式的傳奇經歷。

加州州長加文·紐森本人親自承認，這批總額高達10億美元的口罩合同，數千萬個外科口罩早已運抵加州，但數百萬個原定本周運達的N95口罩因為聯邦認證過程中的問題被延誤了。

正因如此，美國加州緊急事務辦公室表示，比亞迪必須退還口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元。

在拿回2.47億美元預付款后，美國伙伴還是非常非常貼心地表示，“周三修訂一項合同條款”，允許將比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期，推遲到5月31日。

當然，如此貼心的服務也加上了一項“附加條件”，如果屆時比亞迪還不能拿到美國聯邦認證，那不好意思，請把剩下的另一半預付款也全部退還回來。

就像前面說的，鑒于美國加州緊急事務辦公室對于為何認證出現延遲，美國加州并沒有給出理由，但有理由推斷，即便延期到5月31日，比亞迪也未必就能在那一天之前拿到認證。

假如再次延誤，這筆總額高達10億美元的口罩買賣，最終比亞迪只能得到5.05億美元貨款?？紤]到本就是成本價出售，不知道比亞迪怎么應對這次買賣。

自媒體犀利呱整理了一下事件前后：

一、美國向中國比亞迪訂購了價值約10億美元的口罩。

二、美國聯邦認證過程中的問題，延誤了截止日期。

三、因美國認證耽誤，所以比亞迪需要退還預付款的一半，即2.47億美元

四、5月31日比亞迪還拿不到認證，就退還剩下的預付款。

這是新冠病毒疫情爆發以來，中國企業遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來自于“美國聯邦認證的問題”。

這種邏輯就是“因為我出了問題，所以你要賠償我”。

更值得追問的是，實際上，比亞迪價值10億美元的口罩，是已經運抵了美國本土。這筆貨物最終的命運，也引人關注。

美國FDA取消中國多家口罩制造商EUA授權

美國食品和藥物管理局(FDA)在美東時間5月7日撤銷了部分中國口罩制造商的銷售許可，原因是這些公司的進口口罩不符合美國國家職業安全健康研究所(NIOSH)測試的N95過濾標準。FDA表示，目前只允許向14家中國公司進口口罩，這推翻了4月3日批準的約80家中國口罩制造商的進口許可。

附上最新清單（https://www.fda.gov/media/136663/download）：

此前，監管機構對未經NIOSH批準的中國呼吸器發布了緊急使用授權書，允許從86家公司進口。但就最新通知來看，FDA重新發布了 EUA，除允許進口名單（附后）大大縮短外 , 還做了以下修訂：

1、修訂資格標準，允許根據對獨立實驗室檢測記錄的標準的可接受的性能進行授權；

2、取消進口商申請 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授權進口商的清單；

3、增加對中國國家藥品監督管理局（NMPA）注冊證書的認可，由 FDA 進行進行核實。

也就是說：

如果你還沒有申請成功過EUA，請用NIOSH證，或者其他國家的相應的認證，FDA可以認可的包括EN149 CE證等等。如果你曾經在EUA上面但是現在被取消了，一定要在四十五天以內拿到NIOSH 正式的呼吸效率測試(標準的NIOSH測試之一)或者是做CDC版本的簡化版(和CDC抽查的測試一致)，并且結果都在>95以上。

此前美國FDA認為中國口罩不符合其要求禁止進口，后來又表示可以進口。

在美國開放了特定資格后，中企獲得了大量來自美國的口罩訂單。據官方的數據顯示，從3月1日到5月5日，中國已經向美國提供了超過66億只口罩。折合下來，平均每個美國人可以分得20只口罩。

如今，美國的舉動不禁令人詫異。

（來源：勝利海洋國際物流）

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