一探究竟：歐盟光學(xué)鏡片及鏡架標準

根據(jù)歐盟新版醫(yī)療器械指令2007/47/EC，光學(xué)鏡片和鏡架被歸類為一類醫(yī)療器械，需要通過數(shù)十項實驗室測試和生產(chǎn)規(guī)格要求，以確保最佳的鏡片質(zhì)量、鏡架耐久性及產(chǎn)品安全。

與面向歐盟市場的大部分產(chǎn)品一樣，眼鏡必須帶有CE圖形標志（根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42/EEC的要求）。生產(chǎn)商或（非歐盟企業(yè)的）歐盟代理必須向藥品和保健品管理局（MHRA）注冊其產(chǎn)品，才能獲得這個標志。

鏡片質(zhì)量取決于合規(guī)情況

由于鏡片屬于處方性質(zhì)，制作協(xié)助視力清晰的鏡片容不得出現(xiàn)任何誤差。生產(chǎn)時還必須兼顧安全性和耐久性。

ISO 14889標準規(guī)定了眼鏡鏡片的五個基本要求:

性能——ISO 8980中規(guī)定的光學(xué)和幾何特性；

設(shè)計——將佩戴者面臨的風(fēng)險降至最低為之首要；

材料——無毒、防過敏、不易燃；

機械強度——使用一個直徑22毫米的鋼球產(chǎn)生100牛頓的沖擊力來測試堅固程度；

透光率——ISO 8980規(guī)定的光線和紫外線透光率。

鏡架安全包括對鎳的更嚴格限制

歐盟對日常用品中存在的危險化學(xué)品日益關(guān)注，當中包括鎳——一種經(jīng)常用于合金的金屬。鎳是一種已知的皮膚過敏原，甚至在2008年被美國接觸性皮炎學(xué)會評為“年度接觸性過敏原”。歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）持續(xù)加強對鎳的限制，并明確定義了何謂消費品與皮膚的“長期接觸”。

作為啟邁QIMA綜合性鏡架測試的一部分，涂層金屬零件的鎳釋放量會按照ISO 12870標準進行測試。

ISO 12870還關(guān)注其他有關(guān)眼鏡質(zhì)量的方面，如總體鏡架結(jié)構(gòu)（包括表面和圓邊的光滑程度）；高溫穩(wěn)定性；耐汗性；阻燃性，以及許多其他性能。

國際實驗室認可合作組織(ILAC)

香港實驗所認可計劃(HOKLAS)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)等組織認為，許多經(jīng)濟體都有權(quán)威機構(gòu)為其服務(wù)。權(quán)威機構(gòu)可以監(jiān)管提供全國性和國際性檢定測試的實驗室。

啟邁QIMA發(fā)布的眼鏡測試報告由HOKLAS和ILAC認證。由于各實驗室本身都有由認證機構(gòu)規(guī)定的工作標準，因此測試報告提供了一份額外的保證。您的光學(xué)鏡片和眼鏡框架既然以嚴格的標準生產(chǎn)，理應(yīng)輔以相應(yīng)的高水平專業(yè)知識、實驗室管理和頂級檢測設(shè)備來做檢定測試。

啟邁QIMA的質(zhì)量保障服務(wù)還可以幫助您根據(jù)已有的國家和國際標準設(shè)計眼鏡產(chǎn)品，為目標市場的生產(chǎn)活動做好準備。