避雷！eBay美國(guó)站點(diǎn)醫(yī)療器械刊登政策及合規(guī)實(shí)踐

作為全球電子商務(wù)的開(kāi)創(chuàng)者和領(lǐng)導(dǎo)者，eBay一直致力于為全球消費(fèi)者提供最豐富購(gòu)買(mǎi)選擇。除了常見(jiàn)的消費(fèi)電子、時(shí)尚和家居產(chǎn)品，eBay全球市場(chǎng)工業(yè)及商業(yè)分類(lèi)（eBay.com>Business & Industrial>Healthcare, Lab & Dental）也為全球各類(lèi)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、及大量個(gè)人消費(fèi)者提供最便捷和最多樣化的選擇，同時(shí)eBay以開(kāi)創(chuàng)性的全球跨境貿(mào)易，在過(guò)去10年已經(jīng)助力數(shù)以千計(jì)的中國(guó)專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)商、經(jīng)銷(xiāo)商和創(chuàng)業(yè)者在醫(yī)療器械、康健輔助產(chǎn)品、醫(yī)用耗材這一電商藍(lán)海成功掘金。

為配合各國(guó)對(duì)醫(yī)療和康健輔助器械、配件和耗材的監(jiān)管需求，保證消費(fèi)和使用者人身安全，并提升該品類(lèi)中國(guó)賣(mài)家的合規(guī)認(rèn)知，我們根據(jù)eBay.com美國(guó)站點(diǎn)醫(yī)療器械政策、及當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)最新合規(guī)實(shí)踐，已上線(xiàn)最新的賣(mài)家知識(shí)教育內(nèi)容。

美國(guó)站點(diǎn)醫(yī)療器械政策及合規(guī)實(shí)踐

賣(mài)家在刊登醫(yī)療器械相關(guān)物品之前，應(yīng)當(dāng)確首先保確保該物品遵循美國(guó)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和要求，同時(shí)確保符合美國(guó)站點(diǎn)醫(yī)療政策及合規(guī)實(shí)踐。不合規(guī)的刊登可能會(huì)被移除，并且賣(mài)家的eBay賬號(hào)將可能會(huì)受到一系列限制，包括但不限于賬號(hào)銷(xiāo)售限制、賬號(hào)凍結(jié)等。

1.  政策概述

大部分非處方（OTC）的醫(yī)療器械允許刊登和銷(xiāo)售；部分需要取得政府授權(quán)而分銷(xiāo)給第三方的醫(yī)療器械，須確保僅出售給法律授權(quán)購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員才能刊登和銷(xiāo)售；所有需處方的醫(yī)療器械都不允許刊登和銷(xiāo)售。

1.1 允許刊登的醫(yī)療器械：

● 大部分非處方(OTC)醫(yī)療器械

1.2 受限刊登的醫(yī)療器械：

● 需要政府授權(quán)才能向第三方分發(fā)的醫(yī)療設(shè)備，賣(mài)家必須確保其刊登符合相關(guān)法規(guī)并符合下面“政府授權(quán)的第三方購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)醫(yī)療器械刊登要求”，并只銷(xiāo)售給法律授權(quán)購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員

● 用于收藏的醫(yī)療設(shè)備，且賣(mài)家必須明確指出該物品是供收藏使用

● 用于報(bào)告或記錄呼吸道氣體壓力機(jī)如何運(yùn)作的軟件允許刊登；并且該軟件不能對(duì)該機(jī)器進(jìn)行調(diào)整

● 一次性注射器可以刊登，但針頭不能被包含在同一物品刊登中或在同一賣(mài)家的其他物品刊登中

1.3 不允許刊登的醫(yī)療器械：

所有需處方的醫(yī)療器械都不允許刊登和銷(xiāo)售，包括但是不限于下述物品：

● 隱形眼鏡（不論處方或非處方）

● 處方眼鏡（用以收藏用途出售的復(fù)眼鏡例外）

● 需要開(kāi)具處方提供的電子肌肉刺激（EMS）單元及其配件

● 需要開(kāi)具處方提供的經(jīng)皮電子神經(jīng)刺激器（TENS）機(jī)器及其配件

● 需要開(kāi)具處方提供的氧氣濃縮機(jī)（制氧機(jī)）， 氧氣壓縮機(jī)，氧氣容器及其配件

● 未獲得批準(zhǔn)以非處方形式銷(xiāo)售的除顫儀， 以及需要開(kāi)具處方的除顫儀

● 需要開(kāi)具處方提供的脈搏血氧儀

● 持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP），雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）裝置和可變氣道正壓通氣（VPAP）裝置，當(dāng)這些裝置需要處方時(shí) （這些設(shè)備的非處方（OTC）版本允許刊登）

● 需要處方的CPAP，BiPAP或VPAP配件，如面罩，鼻枕系統(tǒng)，流量發(fā)生器，加濕器或帶面罩的頭部裝備

● 任何可用于調(diào)節(jié)呼吸道氣體壓力機(jī)的物品，包括工具和軟件

● 可植入裝置，例如心臟起搏器，心臟瓣膜，人工血管，心室旁路裝置和植入式輸液泵

● 整套帶針頭的一次性注射器

2.  政府授權(quán)的第三方購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)醫(yī)療器械刊登要求：

2.1 當(dāng)賣(mài)家刊登需要政府授權(quán)才能銷(xiāo)售給第三方的醫(yī)療設(shè)備時(shí)，賣(mài)家必須確保該物品只銷(xiāo)售給給法律授權(quán)購(gòu)買(mǎi)這些設(shè)備的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員，并采取下述全部措施：

2.1.1只能在商業(yè)和工業(yè)>醫(yī)療、實(shí)驗(yàn)室和生命科學(xué)類(lèi)別（Business & Industrial > Healthcare, Lab & Life Science category的）以下子類(lèi)別中刊登醫(yī)療器械相關(guān)物品:

● Dental

● Imaging and Aesthetics Equipment

● Medical Equipment

● Medical Instruments

● Medical, Specialty

● Medical Supplies & Disposables

● Other Healthcare, Life Science

● Wholesale Lots

● Imaging and Aesthetic Supplies

2.2.2 物品描述中必須包括以下信息:

● 賣(mài)家的名稱(chēng)、城市、地址、電話(huà);

● 賣(mài)家的公司名稱(chēng)(如適用)

● 告知聲明：

"The sale of this item may be subject to regulation by the U.S. Food and Drug Administration and state and local regulatory agencies. If so, do not bid on this item unless you are an authorized purchaser. If the item is subject to FDA regulation, I will verify your status as an authorized purchaser of this item before shipping of the item."

以下中文翻譯僅供參考，實(shí)際刊登中請(qǐng)不要使用：

“該產(chǎn)品的銷(xiāo)售可能會(huì)受到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）以及州和地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。除非你是一個(gè)被授權(quán)的買(mǎi)家，否則不要購(gòu)買(mǎi)本物品。如果FDA的相關(guān)規(guī)定適用于本產(chǎn)品，我將在發(fā)貨前核實(shí)您作為該產(chǎn)品授權(quán)購(gòu)買(mǎi)者的身份?！?/span>

● 一份說(shuō)明該物品已按照制造商的說(shuō)明清洗和處理的聲明。

2.2.3 賣(mài)家應(yīng)當(dāng)在物品刊登描述中使用上述買(mǎi)家告知聲明（英文）。此文本必須與刊登描述中的其他文本大小一致。

2.2.4 賣(mài)家必須按照制造商的說(shuō)明清潔和處理所有的醫(yī)療設(shè)備，然后才能裝運(yùn)。賣(mài)家不能刊登以任何方式改變產(chǎn)品性能或安全規(guī)格的醫(yī)療設(shè)備。所有物品必須在明確標(biāo)明的保質(zhì)期或“截止日期”之前交付給買(mǎi)方。

2.2.5 如果該設(shè)備已經(jīng)打開(kāi)或已使用，賣(mài)家必須在商品描述中明確告知潛在買(mǎi)家。

如果賣(mài)家對(duì)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的法律義務(wù)有疑問(wèn)，則應(yīng)向美國(guó)食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，也即FDA）咨詢(xún)。其聯(lián)系方式詳情如下：

● 電話(huà)800-638-2041

● 電子郵件至dsmica@cdrh.fda.gov

此外，買(mǎi)家及賣(mài)家應(yīng)在刊登或購(gòu)買(mǎi)任何二手醫(yī)療設(shè)備之前查看該產(chǎn)品制造商的網(wǎng)站，以獲取有關(guān)該產(chǎn)品的任何健康或安全問(wèn)題的最新信息。（來(lái)源：eBay）

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