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2023-04-03 17:30
商家類型和行業準入資質材料FAQ
Q：什么類型的商家才有資格申請國際站防疫類物資行業準入資格？
A：需要同時符合以下條件，才可以申請國際站防疫物資產品行業準入資格。
● 生產型企業
● 付費會員，即阿里巴巴國際站出口通、全球寶、金品誠企服務中的商家會員；
● 2020.3.30之前主營類目是Personal Protective Equipment類目（非醫用類防疫物資產品）或Medical Consumable（醫用類防疫物資產品）或2020年3月31日及之后的新簽會員；
● 會員國際站主賬號違規累計扣分小于24分；
● 不得有知識產權嚴重違規、不當交易違規；
● 不得有工商或稅局狀態異常；
● 不得有法院失信，海關失信；法人刑事涉案記錄；
● 不得有阿里平臺金融產品逾期；
● 須具備相關法律法規以及國際站要求的資質。
Q：需要申請行業準入資格的防疫類物資產品有哪些？
A：需要申請準入資格的防疫類物資包括但不限于：口罩、防護服、隔離服、護目鏡、隔離面罩、一次性手套、一次性鞋套、一次性帽子、消毒劑/消毒巾/消毒液、紅外測溫儀、醫用呼吸機和醫用病員監護儀，和血氧儀等。
Q：如何判斷主營類目是否符合要求？
A：主營類目的判斷以商家店鋪2020年03月30日之前的數據為準：
● 2020.3.30之前主營類目是Personal Protective Equipment類目（非醫用類防疫物資產品）或Medical Consumable（醫用類防疫物資產品）
● 或2020年3月31日及之后的新簽會員。
行業準入資格以最終審核結果為準。
Q：要發布防疫類物資產品需要哪些資質和材料？
A：醫用類防疫物資產品：
● 在商家會員后臺"認證中心-監管許可證書"提供一類或二類醫療器械相關資質：
a. 醫療器械生產許可證（生產范圍含二類或一類醫療器械）：
b. 或商家會員所在國/地區法律規定的相關產品生產資質文件；
● 產品質量標準認證：CE或YY 0469-2011或YY/T 0969-2013或GB 19083-2010
● 如無上述資質，商家也可提交中國醫藥保健品進出口商會白名單或其他國際站認可的資質材料, 具體您可參考常見問題21。
非醫用類防疫物資產品：
● 營業執照，且營業執照經營范圍包含生產勞保產品；或會員所在國/地區法律規定的相關產品經營資質文件；
● 生產能力證明（例如提供庫存、生產環境的照片）：
a. 庫存憑證：需要有口罩批量出鏡；
b. 生產環境、生產流水線照片；
c. 照片需清晰可辨，每張照片需有營業執照一起拍攝出鏡；
● 產品質量標準認證：CE或NIOSH或GB2626-2006等認證；
● 可選：特種勞保用品工業生產許可證（QS）、特種勞防用品標識（LA）。
● 非醫用口罩僅接受中國醫藥保健品進出口商會白名單
● 非醫用消毒劑/液、消毒巾，要求消字號生產型企業
常見問題FAQ
Q：我的防疫物資產品行業準入資格申請沒通過，是否就不能賣防疫物資產品了？
A：在疫情期間，如無國際站防疫物資產品行業準入資格或準入申請未通過，不允許發布和銷售防疫物資產品。
Q：我有意向入駐國際站做防疫物資，但是不確定是否有相應的資質？
A：醫療類的生產型企業先在商家會員后臺"認證中心-監管許可證書"提供一類或二類醫療器械相關資質，審核通過后再聯系您的國際站客戶經理去詢問國際站防疫物資行業準入所需資質。
Q：我有防疫物資產品行業準入資格，在發品時需要注意什么？
A：1. 不要錯放類目。商品需要發布在正確類目，否則會因錯放類目被處罰；
2. 發布的產品不得有虛假價格、虛假宣傳商品資質
3. 商品描述不可包含新冠病毒詞等違反平臺規則的行為。
Q：我已經獲得平臺準入資質了，但商品還是被扣分了？（重點關注）
A：① 產品描述含新冠病毒文字或者圖片等；
② 錯放類目，請按照已經準入的產品放到對應類目；
③ 虛假宣傳商品資質，如果商家聲稱自己有CE、FDA等海外認證（圖片或文字形式），需要在中國醫藥保健品進出口商會取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業和非醫用口罩生產企業清單中，且商家所售產品和證書需要對應，請商家主動自行整改。
Q：醫用的中國醫藥保健品進出口商會白名單商家，一直做外貿沒有國內的生產許可證，怎么辦？
A：可以用在中國醫藥保健品進出口商會白名單注冊的海外證書（例如CE、FDA）+ 中國醫藥保健品進出口商會白名單官網的截圖替代生產許可證。
（1）符合要求的海外證書+白名單截圖；
（2）符合性聲明DOC+檢測報告+白名單截圖。
注意：以上滿足其一就行。
Q：一直做醫療器械出口，但沒有國內醫療器械產品注冊或備案的商家若需要滿足哪些條件，才可以在國際站發品經營？
A：資質需滿足下列所有條件，缺一不可：
（1）符合海外監管要求的證書如：FDA 510(K) 資質 或CE 資質，證書中企業類型為manufacture
（2）國內醫療器械生產許可證、經營許可證、生產備案憑證、經營備案憑證等任一證書
（3）由藥監局、醫保協會、貿促會出具的該類商品可出口證明文件，且證明文件有效期為1年以上
平臺會依據前期經營的實際風險情況進行定向招商以及給與短周期準入經營。
（來源：跨境白武士James）
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