mdsap認證

該項目已經獲得五家監管機構美國食藥品監督管理局 FDA，加拿大衛生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局(中文簡稱)TGA，巴西衛生局 ANVISA 和日本厚生勞動省 MHLW 的認可，并且2017年1月1號正式實施MDSAP并對檢查結果互認。目前，中國和歐盟以觀察員的身份加入該項目，世界衛生組織也以觀察員的身份正式加入。BSI已獲該審核機構資質，正全力支持和推進MDSAP試點計劃。

哪些國家需要MDSAP?

1.以下是參與的五國監管機構就如何使用MDSAP報告的聲明

澳大利亞：醫療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報告作為評估符合醫療器械市場批準要求的部分證據 ,除非該醫療器械可以豁免上市批準要求，或者當前的法規不允許使用MDSAP的報告。

巴西：國家衛生監督局(ANVISA)將采用MDSAP審核結果以及審核報告作為產品上市前和上市后審核程序的重要輸入，適當時，一些關鍵的信息還可以支持法規的技術評審。對于III 或IV類醫療器械，ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件，通過MDSAP審核可能會加速GMP認證過程

加拿大：加拿大衛生部在3年的試點期間，同時認可MDSAP審核和加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS)審核。依據加拿大醫療器械法規第32章，MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大衛生部接受，用來申請新的(或維持現有)II,III或IV類醫療器械注冊證

美國：美國食品和藥品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規跟進檢查”不會受此計劃影響。此外，MDSAP不適用于上市前批準(PMA)的器械所必須的上市前審核和上市后審核，以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節下關于產品分類界定的器械。

日本：日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫藥醫療器械管理局(PMDA)對在日本法規框架內的產品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報告

MDSAP 的優勢

通過MDSAP審核將：

? 減輕醫療器械制造企業多重法規審核的負擔

? 提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結束日程)

? 利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)

? 優化監管資源配置

? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結合

? 多國法規要求一次審核完成

美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監管機構，加入“醫療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

2015年1月1日，在全球范圍內，對于美國，澳大利亞，巴西，加拿大市場感興趣的生產企業受邀參加了該項目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對于日本市場感興趣的生產企業也將受到該項邀請。

MDSAP由第三方進行審核，參與國的醫療器械監管部門可以將此審核報告作為判斷依據。MDSAP不僅減少了監管部門例行檢查的工作，也使得各監督部門共享相同且可靠的審核結果。

由于監管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產企業的負擔。MDSAP的審核依照參與國的已有法規要求，不額外增加其他要求，絕大多數情況下，各國的要求采用的是協調標準或標準內容基本類似，例如：醫療器械質量管理體系用于法規的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生產規范(RDC ANVISA 16/2013)，美國質量體系規范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規要求。