合規暢賣|Amazon Business品類合規寶典！

近日，隨著傳染病毒帶來的感染和蔓延，國內呈現出“一罩難求”的現象。這個病毒來勢洶洶，再者適逢春節出游期，海外各國也已經開始對此作出積極的防護檢測應對措施。在美國洛杉磯、紐約、舊金山三大機場已開始檢測旅客體溫，并提醒游客戴好防護口罩，預防感染。

由此，一些海外航空公司、人流量大的公共機構等，對口罩的需求也會激增。這些企業/機構正好也是Amazon Business上的活躍企業買家。如果你正在Amazon Business上銷售相關防護產品，不妨多備貨，為這場“防護大戰”及時貢獻一份力。同時，各位賣家也應自覺做到合規，口罩的設計與生產在歐美日等發達國家有相應的標準，按照微型顆粒物（0.3μm）過濾效率以及口罩材料主要分為三級。

*美國地區參考ASTM F2100-2004或NOISH 標準，歐盟地區根據EN149，而日本地區請參考JIS T8151對口罩分為三級。但相應的微粒過濾效率略有不同，以上表格摘自ASTM F2100和EN149供大家參考。

口罩作為Amazon Business上科研醫療用品的一種，需求量一直不低。除了該類產品，Amazon Business還有其他熱賣賽道值得挖掘，今天我們就帶你一一探究Amazon Business各大熱賣賽道里還有哪些新藍海品類以及相應的產品合規要求。手握這份寶典，助你在新的一年，做更長久的生意！

科研醫療 Lab-science & Healthcare

在亞馬遜各站點可以銷售的科研醫療器械品類繁多, 包括隱形眼鏡、血壓計、按摩儀、創可貼和醫用紗布。但是，根據每個目的國市場的法律法規以及亞馬遜政策, 醫療器械的銷售和儲存會有特殊的限制。下面，讓我們帶大家一起了解下亞馬遜各站點對于醫療器械銷售的具體要求。

在美國

準售醫療器械產品包括經食品和藥品管理局 (FDA) 批準可在柜臺出售、不受其他限制并配有適當描述和標簽的醫療器械、鏡框、美黑設備、耳鏡、電離或離子手鐲和個人擴音用品（PSAP）。

除此之外受限專業醫療器械產品，亞馬遜將要求開具處方或在醫學專業人士監督或指導下使用的商品視為“受限”商品，賣家只能向擁有亞馬遜企業采購商城賬戶且已獲得相應許可的醫療保健買家銷售此類商品。中國賣家如果是通過在FDA注冊的美國機構進口的話，也可以申請加入此計劃。在選定州的FDA注冊信息將決定賣家在該州銷售專業醫療保健用品給專業醫療客戶的權限。如果您有興趣參加專業醫療保健用品計劃，可以發郵件給prohealthcare@amazon.com 獲取更多信息。

參加該項目后，賣家將被批準售賣的產品如：癌癥檢測 、 抑菌水、隱形眼鏡，包括美妝型鏡片和矯正型鏡片、 連續變量雙相氣道正壓通氣（CPAP、VPAP、BiPAP）器械和某些配件、處方類牙科器械、電子肌肉刺激 (EMS) 裝置及其配件、除顫器（除非經批準可在柜臺銷售）、胰島素泵、上頜前移器械、口腔研磨拋光劑、樹脂牙齒粘合劑。

在日本

作為一項基本準則，所有類別的醫療器械如果根據《藥品和醫療器械法》(*) 及其他法律法規、管理解釋和準則（以下統稱為“法律”）的要求貼有相應標簽，都可以在亞馬遜日本站點進行銷售。

示例 – 準售醫療器械產品：

除了需要獲得商品的銷售批準外，計劃銷售高度受控醫療器械或特定維護管理醫療器械的賣家還需要獲得當地縣級長官的許可，而計劃銷售受控醫療器械（不包括特定維護管理醫療器械）的賣家需要通知當地縣級長官。

禁售產品：

? 未被批準的屬于藥品和醫療器械法范圍的產品。

? 要求開具處方或在醫學專業人士監督或指導下購買并遵循法律或法規機構通知使用的商品。

? 特定維護管理醫療器械，需要特定知識或技術來維護管理，例如日常檢驗和修理。這類產品無論屬于哪個等級都不能通過FBA銷售。

? 禁止代理個人進口商品、采用類似方法發布商品，或者向買家直接配送進口商品（日本境內的一位賣家收到訂單，并由日本境外的另一賣家直接向買家配送商品）。

? 如果要使用亞馬遜物流（FBA），某些需要指定管理員（特別管控或高度受控醫療器械）是不可以出售的。

示例– 亞馬遜物流（FBA）禁售的醫療器械：

如果您要銷售高度受控醫療器械產品，需要做一下產品合規準備：

▼ 事先跟工廠確認所有產品的基本信息，如市場授權持有人姓名，醫療器械的名稱，醫療器械等級，對應醫療器械認證（承認）番號，是否為專業醫療器械，是否需要特殊維護等。

▼ 當您完成選品上傳之后，請將相關文件提交到cops-jp-md-seller@amazon.com，例如Medical Device Information Sheet，附上相應的醫療器械證明文件（文件要根據藥品和醫療器械法來定義），和產品包裝圖片。

▼防止非法的或誤導性的描述，例如“thermometer溫度計”這樣的詞不能用于非醫療器械或未授權的產品的詳情頁面上。

在歐洲

準售醫療器械產品：

某些醫療器械不需要醫療處方, 也不需要醫師或專業指導, 而且是依法制造的, 并有適當的描述和標簽, 也不受其他限制, 例如

禁售產品：

*尋找更多禁售產品類型，請登錄賣家后臺，在幫助頁面搜索“medical devices”

工業用品MRO

工業品（MRO）全稱維護（Maintenance）,維修（Repaire）及操作（Operations），全球MRO市場在2020年預計將達到6,000億美金。那么MRO類目中有哪些品類是中國制造業具有優勢，目的國市場的合規門檻相對較低的呢？下面我們為大家總結幾個藍海類目以及這些這些產品的銷售標準和客戶使用習慣。

汽車與保養

這個類目包括汽車和車輛用品，部件和車輛行駛工具。其中中國制造業較為成熟的產品例如輪胎充氣配件包括充氣筒、各類快速充氣接頭、壓力表配件以及氣管（通常以丁晴橡膠和PVC管為主）等都是目的國市場合規要求門檻較低的品類。這類產品通常需要滿足的基本要求是耐壓，而作為汽車充氣設備壓力通常的要求在100 psi 左右（7kg），這樣的要求對于配件工廠來說是非常容易做到的。以美國市場為例，汽修是非常典型的MRO產業。大部分充氣配件又是易耗品，只要質量過硬非常容易獲取穩定的B端穩定客戶。

物料搬運：

非常藍海的冷門類目，買家大部分是B端客戶。所謂物料搬運是指設備用于有效地搬運、存儲或運輸物品。手推車在各種倉庫和飯店被廣泛運用，而推車輪子是易耗品需要經常替換。梯子和貨架是倉庫和超市必備品。打包帶在各種運輸場合的需求量非常大。

推薦產品一：輪子

這里提到的輪子不是用在汽車或自行車上的輪胎，而是手推車，倉儲車和清潔車等產品上需要經常替換的萬向輪和定向車輪。這種輪子從結構上會分氣胎輪，版氣胎輪和實心輪；從結構上分丁晴橡膠，聚丙烯，聚乙烯材料為主，需要特別耐磨的會用聚氨酯材料。進入到各大目的國市場沒有合規限制，通?？蛻艨粗械氖禽喿拥哪陀眯?，而決定耐用性的關鍵參數有輪胎材料（決定是否耐磨和耐壓），結構（決定適用性）。出口歐美市場有一些工業標準，工廠可以在開發產品時參考例如ANSI ICWM和EN 12532。

推薦產品二：手推車

手推車，尤其是小型折疊式手推車在日本市場非常受歡迎。大家一定會問為什么？因為日本是一個老齡化程度非常高的社會，很多70歲以上的老人仍然工作在各個服務場所。輕便可攜帶的手推車可以幫助普通消費者以及各個行業的從業者更方便運輸東西。而這類商品通常是鋁管加小型定向輪，成本不高但設計很重要。而其中有兩點值得注意的是產品的設計要盡量避免專利侵權；其次要考慮產品的承重要求。根據行業經驗，我們一般會在聲稱的承重上再加1~2倍的安全系數以確保產品的安全性。

辦公及茶水間用品 Office & Break Room

辦公及茶水間用品廣義上是指為了完成辦公室中各種任務和日常所需物料的統稱，包括辦公家具、清潔產品、文具用品、文件整理用品、打印復印及易耗品等。這類產品在目的國市場主要受限于一些行業技術規范要求和功能性的設計要求。

辦公桌椅

辦公桌椅類產品在美歐市場主要適用的是產品設計和測試標準ANSI/BIFMA,此標準針對辦公桌椅的承重、穩定性、耐久性等關鍵參數做了相關要求，并詳細介紹了測試方法和可接受標準。例如辦公椅通常會根據功能分為三類：背部傾斜座椅（Tilting Chair），背部固定座椅（Fixed Chair）和固定椅 （Fixed Seat），根據不同類型的辦公椅測試標準也會略有區別。

除了BIFMA要求之外，如果辦公家具中用到刨花板、密度板這些非實木類的木板，則需要美國加州的CARB認證，主要是針對甲醛釋放量的要求。

時鐘和時間記錄系統

這個品類競爭相對較小，其中主要包括時鐘、計時器及考勤機一類產品。這種產品在目的國市場幾乎都有強制性要求，其中有些電子鐘需要符合FCC Part 15的要求。但設計生產有一定門檻。對應的技術標準可以參考UL 826、UL863等一些關于產品的技術參數要求。

電子科技Technology

電子科技的選品覆蓋筆記本電腦類、消費電子類、無線電子類。而這些產品也是最容易產生安全投訴和事故的。再加上歐美市場對于電子電器產品的質量愈加重視，這里需要著重提醒的是各個目的國市場對于電子科技產品的合規要求。

在美國

首先需要注意的是FCC強制認證，適用于電子裝備如WiFi裝置、無線電對講器，作為制造商或進口商需確保其產品在實驗室按照法規要求進行檢測符合相關技術標準，FCC有權要求制造商提供設備樣品及檢測數據。產品需美國本土責任方，沒有的話需要申請FCC ID為替代認證方法。責任方需要出具符合性聲明。

在歐洲

電子科技產品在歐盟市場銷售需要有“CE”標志。根據2013年1月3日執行的新CE指令，電器類產品滿足以下指令要求:

· 電磁兼容性指令 (EMC)

· 無線電設備指令（RED）

· 低電壓指令(LVD)

在日本

MIC認證：在日本銷售的無線電射頻以及電信產品，例如：筆記本電腦、AP、路由器、固定電話、手機、LTE轉換為Wi-Fi、藍牙耳機等產品只要在日本國內銷售，就需要做MIC認證。并且要在認證的產品上，加貼或印制MIC認證標志以及頒發的號碼。如果沒有做這個認證，直接在日本銷售屬于違法行為，將受到嚴厲的處罰。

PSE認證：是日本政府針對電子電氣產品實行的市場準入制度，是日本《電氣產品安全法》(簡稱“電安法”DENAN)的重要內容。2001 年4 月1 日，日本修訂了電安法，由METI (日本經濟產業省) 管理，METI不直接頒發證書，而是授權協力廠商認證機構進行產品的符合性評估測試和簽發證書。PSE 認證是日本強制性安全認證，用以證明電機電子產品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國際IEC標準的安全標準測試。日本的DENTORL法（電器裝置和材料控制法）規定，498種產品進入日本市場必須通過安全認證。其中，165種A類產品應取得菱形的PSE標志，333種B類產品應取得圓形PSE標志。其中容易引起觸電、火災等事故，危險性較大的產品有116 種，歸類為“特定電氣產品 — 稱為“A類電氣產品”，比如充電器、適配器；其余危害性較小的341種產品歸類為“非特定電氣產品 — 稱為“B類電氣產品”，絕大部分大小家電產品、燈具產品、鋰電池都屬于B類。

*簽發菱形PSE標志的第三方機構需要日本METI認可。

酒店餐廚Hospitality

食物儲存與運輸

此類產品包括幫助保持廚房清潔和安全、適當儲存、加工和運輸食品的工具和用品。各種儲物架、咖啡機、粉碎機和刀具等都屬于這個類目。這部分商品是企業買家和個人消費者通用。對于這個類目的大多數產品，我們只有一個要求就是“食品級” ！賣家們在尋找供應商的時候，務必要找那些有FDA或NSF認證的產品，這樣才能順利進入到目的國市場進行銷售。

酒店衛浴用品

酒店衛浴用品和家用衛浴產品的區別點主要在于——該類產品如花灑、水龍頭等，更注重于功能性和耐用性，在外觀上對比家用衛浴產品會更普通。但不管是家用還是商用，所有的衛浴產品在美國都需要符合兩條法規：

1）低鉛法案，即所有用在上水系統中的水件及管道閥門類產品都需要保證產品中直接接觸水的表面的含鉛量的加權平均值不得超過0.25%。

2）水效法案，此法案雖然暫時只在美國少數州實行，但基于整個美國對于能效和環保的要求，遲早在全美會實行這樣的水效法案。具體的水效要求可見下表

*1 gallan = 3.785 L, 1 gallan/min = 3.785 L/min

總結

關于產品合規的要求無法一一列舉，如果大家需要了解更多知識，可以通過賣家平臺的幫助頁面進行各種維度的搜索。

當您輸入某類“產品關鍵字”或“目的國法律法規”都將得到對應的參考內容或亞馬遜對于某類產品的合規要求，如下圖示例：

總的來說，想要通過Amazon Business抓住企業采購的巨大商機，不同站點、不同品類的產品合規要求也是需要充分了解的，這樣才有更多機會脫穎而出！春節在家不出門，守在電腦前就把Amazon Business生意掙！

看完這篇超實用的合規干貨寶典后，是不是對搶占商業機遇又多了一份信心？那就不要猶豫了，趕緊加入，一起來Amazon Business掘金吧！

Amazon Busienss 新賣家優選標準

1.商業相關品類：工業品、辦公及茶水間用品、科研醫療用品、酒店餐廚用品、電子科技產品（必要）

2.國內外知名品牌或零售商的ODM/OEM代工廠（優選）

3.國內外知名品牌經銷商（優選）

如果您已是亞馬遜全球開店賣家

可以登陸賣家平臺按照以下三步或通過幫助頁面搜索“亞馬遜企業采購商城”自助免費解鎖Amazon Business功能！

（來源：亞馬遜全球開店 微信公眾號：AmazonGS）

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（來源：跨境知識搬運工）