醫療品類-美國/歐洲/日本

隨著海外疫情防控需求加劇以及企業復工復產需要，消費者、尤其是企業機構對口罩、防護服、消毒水等防護用品有著大量需求。尤其在全球疫情形勢還不明朗的情況下，抗疫也許將成為“持久戰”。

為更有效支持國際社會共同應對這次全球公共衛生危機，商務部也于近日出臺了防疫物資出口質量監管的最新公告。

亞馬遜為了繼續抗戰新型冠狀病毒肺炎疫情，將優先向醫院和政府機構供應關鍵的醫療物資，目前已有眾多通過Amazon Business注冊的醫院和政府機構可以通過Covid-19 Supplies（新冠防疫物資專線）申請采購。同時，亞馬遜會采取嚴格標準，審核賣家資質和產品資質。

亞馬遜全球開店在此提醒各位賣家，針對銷售這類產品，都必須嚴格遵守中國出口監管政策，海外市場合規認證標準及亞馬遜銷售政策。所以，在為全球共同抗擊疫情做貢獻的同時，企業也需要按相應標準規范調整生產出口和銷售申請計劃。

接下來，我們將為您詳細解讀售賣醫療防疫高需用品指南及合規政策。

按產品用途，可以將現階段高需求的醫療防疫用品分為醫療防護、“消殺”和醫療檢測檢驗儀器設備三大類。

口罩、防護手套、防護服等屬于醫療防護用品，能夠從物理上對人體進行阻隔防護。

口罩對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，能阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻，能有效抑制病毒顆粒的傳播。疫情期間最常見也是需求最高的四種口罩有N95口罩、KN95口罩、醫用外科口罩和一次性醫用口罩。這些口罩各標準中使用的油性顆粒物介質的選擇并不完全相同，賣家在生產和選用口罩時一定要了解口罩的執行標準和類別特性，保證使用者的安全和健康。

▼品名：N95型口罩

▼產品描述：符合NOISH認證，分為具備醫用外科口罩功能的醫用防護N95和非醫用防護N95口罩。密封性能好，對于0.3 micro 顆粒有95%的濾過效果；有防水層

▼品名：KN95口罩

▼產品描述：為非醫用型防護口罩,密封性能好,符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

▼品名：醫用外科口罩

▼產品描述：有特殊的過濾層；有防水層

▼品名：一次性醫用口罩

▼產品描述：高效屏障 順滑呼吸器 清新立體透氣舒適；3 層保護：無紡布外層 + 過濾紙層 + 親膚無紡布內層；一次性設計，有效抵御細菌、灰塵、空氣污染；柔軟舒適的耳鉤，不易掉落，工作時無需調整

防護手套主要為了避免手被臟污或者微生物感染，也可以防止皮膚或者手上已經存在的微生物傳播。防護手套按照材質不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套等，根據品質等級和用途可分為醫療級和非醫療級:在醫院診所等領域使用醫療防護手套可以有效減少醫患之間的病毒交叉感染；非醫療防護手套也在家庭、餐飲等場所廣泛使用。

▼品名：醫用一次性丁腈手套

▼產品描述：彈性好、拉伸強、高度貼合手部肌膚，具有超強的舒適性，耐酸堿、耐油性、抗靜電、無過敏性

▼品名：PVC手套

▼產品描述：穿戴容易、透氣性好

▼品名：乳膠手套

▼產品描述：有彈性、貼膚性強、含有膠原蛋白可能導致過敏

▼品名：一次性PE手套

▼產品描述：價格低廉、伸縮性差、易破損、可接觸食物、無毒

防護服的作用是隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員安全和保持環境清潔。新冠疫情期間，醫用防護服的需求量一直居高不下，是海外醫務人員及進入特定醫藥衛生區域的人群所急需的醫療物資。其中，醫用防護服的主要材質有化學纖維、橡膠和塑料，屬于二類醫療器械，有著較高規格的產品合規要求。

▼品名：醫用防護服

▼產品描述：防護性、舒適性、物理機械性能、消毒耐受性、防止縮水、不助燃、無毒無刺激性，對皮膚無害等性能

除了口罩、手套和防護服等常見的防護用品，醫用護目鏡和隔離鞋套等用品也是有效隔離病毒的用具。

▼品名：醫用護目鏡

▼產品描述：多采用聚碳酸酯（ PC） 制作，聚碳酸酯PC具有透明度高、抗沖擊性能好、不易破碎、可經受蒸汽、清洗劑、加熱和大劑量輻射消毒等優勢，不發生變黃和物理性能下降

▼品名：一次性醫用隔離鞋套

▼產品描述：采用無紡布為原料，一次性使用，隔離性好，防水透氣，強度高

各國防護產品合規政策

口罩等防護產品按照用途一般分為個人防護用和醫用兩類，出口各國都有不同合規方式：

美國

▼醫用口罩：必須通過美國FDA注冊，常見的醫用口罩在FDA醫療器械分類中屬于Ⅱ類醫療器械。

▼非醫用的個人防護產品：不需要通過FDA(Food and Drug Administration)的注冊許可，但必須要取得美國NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。

歐盟

所有出口歐盟的防護用品必須獲得CE認證證書，該認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是保障歐盟國家人民的生命財產安全。

▼醫用口罩：在歐盟屬于醫療器械，執行的歐盟標準是EN14683，按照標準將醫用口罩分為TYPEⅠa /TYPEⅡ/TYPEⅡR三個類別。TYPEⅠa用于流行病期間的患者和其它人群，TYPEⅡ和TYPEⅡR用于醫護人員，需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫療器械MDR）的要求。醫用口罩在歐盟屬于I類器械，分為ⅠS類無菌和Ⅰ類無菌兩種。

▼非醫用的個人防護產品：在歐盟屬于非醫療器械，執行的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。

日本

口罩等防護用品在日本屬于醫療器械，要經過日本PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)的注冊。

澳大利亞

出口個人防護用品須通過澳洲TGA（治療商品管理局）注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為Ⅰ類，Ⅰs and Ⅰm，Ⅱa， Ⅱb，Ⅲ類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。

消殺用品主要指洗手液、免洗洗手液、消毒劑等用品。它們利用化學物質成分殺死細菌、病毒等微生物，能有效預防病毒的進一步傳染，是疫情期間個人居家防疫和各類公共場所消毒必備的產品。美國疾病與預防控制中心（CDC）表示，進行手部清潔是避免生病和預防傳染病傳播的最重要步驟之一，免洗消毒洗手液必須含有至少60%的酒精。消毒劑主要用于專業醫療場所或學校、家庭、辦公室、旅行和公園等場所的消毒殺菌。

▼品名：免洗消毒洗手液

▼產品描述：99.99%有效；保濕功能，適合頻繁使用，溫和配方不含刺激性成分；不同容量，可家用或單獨包裝，便于攜帶；免洗

▼品名：消毒酒精棉片/濕巾

▼產品描述：酒精濕巾單獨包裝在錫箔中，以保持無菌和濕潤；75% 的酒精棉球可以有效地清潔觸摸表面，除灰塵、濕氣和不必要的小顆粒；非常方便、易于使用和緊湊攜帶

各國消殺產品合規政策

美國

免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥（OTC, Over-the-Counter），與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣，受FDA監管。OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規管理系統即“OTC專論”（OTC Monographs），OTC專論就相當于活性物質標準。

歐盟

根據歐盟ECHA監管機構規定，歐盟針對消殺產品有強制性嚴格管控，所有出口到歐盟市場上的消毒產品必須滿足歐盟層面的Regulation (EU) 528/2012（Biocidal Products Regulation，BPR），即歐盟生物殺滅劑法規的合規要求。此外，如果部分成員國對消毒產品合規有額外的要求，則還需要和目標國做好溝通，滿足具體成員國的監管要求。

預防新冠肺炎的有效手段便是早檢測早隔離，這也讓紅外線體溫計這樣檢測檢驗儀器設備品類需求量居高不下。紅外線體溫計可快速準確測量人體體溫，協助醫護人員和檢疫人員盡早鑒別發熱人士。

▼品名：非接觸式紅外電子體溫計

▼產品描述：無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，輕便易攜帶

醫療檢測檢驗儀器設備合規政策

紅外線體溫計在內的醫療檢驗儀器設備作為醫療器械的一種，進入美國市場需要通過FDA認證，出口歐盟也需要獲得CE認證證書。

?以上為大家總結了在出口高需醫療防疫用品時的部分合規要求，信息僅供參考?？紤]到法律法規的變化，以上信息可能會存在滯后、遺漏或誤差。在做出決定或采取行動前，請您進行相應咨詢和確認。具體的流程和更多信息請各位賣家通過官方渠道如撥打12360海關服務熱線做進一步了解。

我們也為各位賣家準備了一張申請售賣前的自查表，建議您根據以下六點先進行自我資質核查，并仔細閱讀各國相關法規和亞馬遜賣家平臺的相關規定。

?注意：該表僅供賣家初步自查，具體相關銷售規則及其更新內容，請以亞馬遜賣家平臺通知及海外各國官方機構發布的信息為準。

在疫情期間，針對醫療防護類商品，美國FDA和歐盟都開通了綠色通道，簡化流程、縮短注冊認證時間，以盡快的將這些商品推向市場，但這并不意味著不監管、不控制。想要申請出口售賣醫療防疫用品的各位賣家一定要緊跟政策變化，關注新聞，做好產品合規，更好地為全球抗擊疫情貢獻中國力量。

（來源：亞馬遜全球開店 微信公眾號：AmazonGS）

以上內容屬作者個人觀點，不代表雨果網立場！如有侵權，請聯系我們。

（來源：跨境知識搬運工）