依據國家醫療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊證，經營企業提供經營許可證。（若為進口，則注冊、備案證為“進”字號，港澳臺為“許“字號。）
需要準備好以下資料：
1、合同、發票、裝箱單
2、《醫療器械經營許可證》（出口人）
3、《醫療器械產品出口銷售證明》（生產企業）
4、檢測報告及合格證（廠檢單）
正規醫用口罩出口生產廠家應取得：
1、醫療器械出口備案
2、醫療器械產品出口銷售證明
（來源：跨境小師妹）
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