非醫用口罩出口如何符合質量標準？深圳發布質量標準提升指引

4月25日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局共同發布了《關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》（2020年第12號），要求加強口罩出口質量監管，規范防疫物資出口秩序?！吨腥A人民共和國產品質量法》規定，生產者應當對其生產的產品質量負責。

為進一步確保深圳市非醫用口罩產品質量，深圳市市場監督管理局組織相關技術機構編制了《深圳市非醫用口罩質量標準提升工作指引》（以下簡稱《工作指引》）旨在助力防疫企業合規生產，全力推進“深圳制造”。 

企業產前須知

1取得經營資質

企業生產經營非醫用口罩必須取得合法經營資質，主要有：

1.取得營業執照；

2.有相應的經營范圍，如生產、銷售口罩等。

2明確執行標準

明確擬生產非醫用口罩的執行標準

1、非醫用口罩標準現狀

目前，我國現行有效的非醫用口罩執行標準有：

企業可根據自身產品特性和消費者的應用場景，選用適宜的現行有效的產品標準或制訂不低于相應地區（國家）強制性標準的企業標準進行生產與質量控制。

口罩產品國內及國外相關標準查詢平臺：

https://www.sist.org.cn/xgfyfhbzzl/kzh/gnkzh/

國內外口罩產品準入政策和管控措施查詢平臺：

http://www.tbtmap.cn/rdht_124/xgfyfhypzr/

2、企業標準如何自我聲明

應當在口罩產品正式生產前自我聲明公開其產品所執行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業標準，鼓勵通過深圳市標準信息平臺向社會公開。

標準信息公開應當符合下列要求：

（一）企業執行強制性標準、推薦性標準、團體標準或企業標準的，應當公開相應的標準名稱和標準號；

（二）企業執行自行制定的企業標準的，還應當公開相應的產品和服務的功能指標、產品的性能指標，也可選擇公開標準全文。

深圳市標準信息平臺：http://szbz.sist.org.cn/

企業生產中需嚴把關

（一）嚴選原輔料

口罩生產企業可根據廣東省市場監督管理局編制的《原輔材料供應與口罩生產對接的質量技術規范指引》來采購原輔材料。

鏈接：http://amr.gd.gov.cn/gkmlpt/content/2/2910/post_2910983.html#2963

建立健全且符合實際需求的原輔材料入廠機制，從源頭上促進原輔材料符合采購要求及相關標準，預防不合格原輔材料進入生產環節。

（二）嚴抓生產環境

非醫用口罩生產企業可參考GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》對環境控制的要求對生產環境進行管理。

1、生產區周圍環境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孽生地。

2、生產區應有足夠空間滿足生產需要，布局必須符合生產工藝要求，分隔合理，人、物分流，產品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規程，減少生產環境微生物污染。

3、生產區內應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施。

4、原材料和成品應分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。倉庫內應干燥、清潔、通風、設防蟲、防鼠設施與墊倉板，符合產品保存條件。

5、對于生產非滅菌型口罩，為使細菌菌落總數控制在100cfu以下，建議在30萬級潔凈室生產，如果在普通車間生產，需對成品口罩進行消毒；對于生產滅菌型口罩，建議在30萬級或更高等級的潔凈室生產，控制微生物污染，保證滅菌效果。

（三）嚴管生產人員

企業應加強人員生產與專業技術培訓，重點如下：

1、從事生產的人員應在上崗前及定期進行健康檢查與衛生知識（包括生產衛生、個人衛生、有關標準與規范）培訓，合格者方可上崗。

2、加強對人員操作培訓。相關操作技巧需培訓到位，專人專職，杜絕因人員操作失誤導致停線影響生產。

3、收集專業技術機構的錄播微課堂或文件資料干貨，定期對人員進行專業技術培訓，提高企業人員對質量標準的正確理解，并遵循質量標準和技術規范的要求安排生產，保證產品質量水平。

（四）嚴控生產過程

非醫用口罩生產過程監管涉及人員、機器設備、物料、操作方法、操作環境、過程的自我檢查、巡查監督等方面。

企業應建立健全生產管理機制，組建生產過程監管團隊，重點管安全、管進度、管成本、管效率、管質量，主體責任包括生產計劃的執行、生產現場的工作紀律、生產過程的質量管控、生產現場的安全生產、員工的技能培訓與提升、生產現場人員的組織與調配、生產環境的衛生管理、生產過程的自我檢查監督、工藝執行情況和質量標準的執行情況巡查監督等。

建立反饋機制，根據生產的實際情況及時調整及改進生產線運作，督促生產部門在生產過程中對工藝技術和質量標準實現符合性。建議：

1、編制生產工藝規程和作業指導書。嚴格規定工藝參數，按照調試合格的參數組織生產。

2、 每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

3、每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

來源：深圳市場監管局

（來源：關務小二）

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