國務院聯防聯控機制新聞發布會：4月26日起，非醫用口罩出口企業報關需提交電子或書面的聲明

雨果網獲悉，2020年4月26日，國務院聯防聯控機制就“加強醫療物資出口質量監管”主題舉行了新聞發布會?，F場請來了商務部外貿司司長李興乾、海關總署綜合業務司司長金海、市場監管總局執法稽查局市場稽查專員李玉家、國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才，就非醫用口罩出口、規范出口秩序、防疫物資質量監管、醫療器械應急審批等來回答媒體提問。

一、自3月31日商務部、海關總署、國家藥監局出臺了2020年5號公告以來，4月25日商務部、海關總署、國家市場監督管理總局三部門又出臺了新的公告即12號公告。請問，不到一個月，四個部門密集出臺對防疫物資出口質量監管是基于什么樣的考慮？

李興乾：大疫當前，中國政府正同世界各國團結協作、攜手應對、守望相助。防疫物資質量直接關乎世界各國人民的生命健康，關乎中國的國家聲譽和全球的防疫能力。隨著全球疫情持續蔓延，相關國家對防疫物資的需求快速擴大，中國政府在做好國內疫情防控的基礎上，盡己所能為國際社會提供支持和幫助。在擴大防疫物資出口供給的同時，嚴把質量關，力爭把好事辦好，更加有效地支持全球抗疫。 3月31日，商務部、海關總署、藥監局發布的5號公告，著力加強醫療物資出口的質量監管，取得了明顯的成效。目前，非醫用的防疫物資，特別是非醫用的口罩出口量比較大。由于中外在質量標準、使用習慣等多方面存在差異，產生了一些質量方面的疑問，也出現了醫用和非醫用產品用途混淆的現象。為此，商務部、海關總署、市場監管總局昨天發布了12號公告，明確加強非醫用口罩監管措施，并要求出口方和進口方要簽訂共同聲明，確認有關的質量標準以及雙方的責任。這兩個公告監管對象有所不同，但目標一致，同步執行。其中12號公告是對5號公告的進一步完善和優化。我們希望通過這一系列有針對性的舉措，進一步提升出口防疫物資的質量，提前防范有關質量風險，更好地體現負責任大國擔當，維護中國制造公信力，為共同應對全球公共衛生危機做出中國貢獻。

二、國外新冠肺炎暴發，對口罩等防疫物資需求大增，由于各國標準不同，中國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。4月25日商務部、海關總署、市場監管總局發布公告，要求自4月26日起，非醫用口罩出口企業報關時，需要提交電子或書面的出口方或者進口方共同聲明，確認產品符合中國質量標準和國外質量標準、進口方接受所購產品質量標準，且不用于醫用用途。能否再詳細介紹一下，相關部門對接下來醫用口罩出口報關時有什么樣的要求？

金海：這次三部委發布的12號公告是對優化口罩生產、流通以及出口等環節的監管進一步明確了要求。企業在出口報關的時候，除了提交電子或者書面出口方和進口方共同聲明外，其他的通關手續及流程沒有什么變化。 對聲明符合國外質量標準的，海關憑商務部提供的企業清單驗放。對不在市場監管總局提供的企業清單內的，海關接受申報，予以驗放。我們已經在“單一窗口”上專門增加了提示選擇功能，方便企業操作。對于手續齊全、如實申報的企業來說，不會影響正常的通關。 這里再次提醒出口企業，在申報出口防疫物資的時候，在“生產銷售單位”這一欄目里要如實填寫實際生產企業的名稱以及代碼，如實提交“出口方和進口方聲明”，如實填寫"醫用/非醫用"、商品名稱、規格型號等申報要素，以便順利通關。

三、根據中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組的會議要求，嚴格醫療物資出口質量監管，依法查處沒有資質和不按標準生產、哄抬防疫產品和原材料價格的行為。請問，市場監管總局在這方面有哪些具體的措施？現在取得了什么樣的成效？

李玉家：疫情一開始，國家市場監督管理總局就對疫情過程中市場秩序做過一個精準的判斷，考慮到疫情在進展過程中有可能導致價格的不穩定，尤其是防疫物資價格的不穩定，包括一些違法行為會抬頭。所以，在疫情伊始，國家市場監督管理總局就部署了在全國范圍內開展價格執法行動。迄今為止，各地市場監管部門根據總局的統一部署和安排，針對市場上存在的哄抬價格、串通漲價和價格欺詐等違法行為，加強案件辦理。對哄抬熔噴布價格行為，總局還組織進行了專案查辦。疫情期間，全國價格違法案件立案16482件，已經處罰了12192件。

四、當前全球對于疫情所需醫療器械的需求是持續增加的。請問，國家藥監局對于這些醫療器械是怎樣加強出口質量監管的？

王樹才：這項工作是我們要解決的一項重要的工作，疫情發生以來，國家藥監局采取一系列措施，全面加強疫情防控醫療器械的質量監管，在全力保障國內疫情防控需要的同時，積極助力國際疫情的防控。國家藥監局分別于3月27日、4月3日、4月9日、4月17日和4月23日，對重點任務進行專項的調度和督導檢查，強化各項責任落實到位，我們做了以下幾方面的工作： 一是建立出口企業清單，強化重點企業的監管。要求各省級藥品監管部門建立出口醫療器械企業清單，實施動態的調整，監督指導出口企業完善出口產品檔案，切實保證產品出口過程可追溯，及時將出口企業清單通報企業所在地政府，督促地方政府壓實屬地管理責任。 二是進一步規范出口銷售證明，嚴格證明出具的條件。印發了《關于加強新冠肺炎疫情防控用醫療器械產品出口銷售證明管理的通知》，要求各省局嚴格按照醫療器械產品出口銷售證明管理的規定，對未在中國取得醫療器械注冊證書及生產許可證書，一律不得出具出口銷售證明。 三是確定了重點檢查的內容，加大監督檢查力度。各省局根據出口企業清單建立監管責任清單，將每一家出口企業的監管責任落實到人，針對重點對象，圍繞關鍵環節，聚焦突出問題，強化控制措施。凡是有證據表明出口產品質量存在問題的，要立即停產整頓，并查清問題，問題未查實、責任未分清，不得恢復生產經營。 四是圍繞重點出口產品，強化監督抽檢力度，要求各省級藥品監管部門根據疫情防控的需要和保障出口產品質量的需要，及時調整抽檢項目，加大對五大類出口醫療器械的抽檢力度。抽檢涵蓋本省企業所生產的各類產品，尤其是疫情防控期間新批準企業生產的產品。 五是聯合開展督導檢查，強化各方責任的落實。國家藥監局會同市場監管總局相關司局組成聯合督導組，深入疫情防控醫療器械出口較大的五個省市開展專項督導，實地檢查醫療器械生產經營企業，將督導結果及時通報地方政府，進一步壓實屬地管理責任，全力保障出口醫療器械的產品質量。 截至4月24日，各地藥品監管部門共派出檢查人員10307人次，檢查已開展出口業務和準備開展出口業務的醫療器械生產企業是1216家，累計檢查6435次；監督抽驗417批次產品。國家藥監局將會同有關部門，繼續強化出口醫療器械質量安全管理，確保產品安全、有效、質量可控。

五、有媒體報道，中國的口罩生產廠家相互壓價，出口口罩被賤賣，也有外媒報道中國在疫情期間壟斷個人防護市場，謀取暴利，中國口罩被高達數倍價格賣到國外。請問，上述情況是否屬實？如屬實，將采取什么樣的措施來進行調整？

李興乾：這位記者朋友幫我們總結了截然相反的兩類報道，兩種論斷，也正好印證了個別報道的不客觀、不準確。 隨著疫情在全球范圍快速蔓延，中國在滿足國內防控需要的同時，力所能及地為世界各國商業采購需求提供支持。大家都知道，價格由市場主導，由供需決定。短期內中國出口口罩的價格可能會因供需變化有波動，也可能個別廠家出口價格有異常，但總體看，中國出口口罩的價格符合市場原則，是良心品質。 我們不能因為口罩賤賣，而讓加班加點、趕工生產的國內企業受到損害，正當收益得不到保障，也不能讓哄抬物價、牟取暴利的不法行為損害中國制造的金字招牌。為此，中國政府采取一系列舉措，從生產、交易、認證、出口等環節，強化防疫物資的質量監管，相關部門協同配合、依法調查，嚴厲打擊假冒偽劣、違規出口、囤積居奇等擾亂市場和出口秩序的行為。發現有關問題，都會進行深入調查核實，對確屬違規違法的行為，將嚴肅懲處，絕不姑息。

六、據報道，世貿組織23日發布報告稱自疫情暴發以來，全球累計有80個國家禁止或者限制口罩、手套等醫療防護設備出口，以緩解本國物資短缺的困境。我們也注意到，繼5號公告后中國政府很快出臺了12號公告。請問，這是否意味著中國也將限制防疫物資的出口？

李興乾：人類是命運共同體，One world one fight，抗擊疫情，各國處于同一戰場。隨著全球疫情加快蔓延，我們對越來越多的國家面臨的嚴峻考驗感同身受。盡管全國范圍內復工復產、復商復市進程加快，國內的防控任務依然艱巨繁重，但中國政府一直用各種方式和途徑為國際社會抗擊疫情提供力所能及的支持和幫助。中國從來沒有限制防疫物資出口，而是想方設法為世界各國的采購提供便利和支持。 第一，各國在中國商業采購防疫物資的渠道完全暢通。根據商務部業務統計，截至4月25日，74個國家和地區、6個國際組織與我簽署了192批次醫療物資商業采購合同，累計金額14.1億美元。72個國家和地區、8個國際組織正與我企業開展129批次商業采購洽談。中國31個省區市通過市場化采購方式，已經向191個國家和地區出口了防疫物資。商務部會同相關部門，在需求對接、貨源組織、物流運輸、出口通關、標準認證等方面積極予以支持。 第二，海關統計數據表明，醫療物資出口規模是穩步擴大的。4月24日當日，中國出口口罩10.6億只，這個數字比3月31日5號公告實施前的2.24億只，增長了3.7倍。 第三，很多國家對于從中國采購防疫物資給予高度評價。多國政府以各種方式向中方致謝，對從中國采購到的防疫物資質量表示充分認可。中國生產的防疫物資每天都以最快速度輸往急需的國家和地區。我們由衷期待世界各國人民早日度過難關，所謂的“中國限制出口”完全是曲解和誤讀。 人命關天，防疫物資的質量安全不容絲毫馬虎。對不合格的防疫物資，中國政府絕不會放任不管，兩個公告分別加嚴醫用和非醫用防疫物資質量監管，根本不是限制防疫物資出口，而是本著對各國人民生命健康高度負責的主動擔當，確保把中國的合格產品更有效地提供給國際市場，讓各國最終用戶安心放心，以實際行動為全球抗擊疫情做出積極貢獻。

七、 我們關注到疫情發生以來，國家藥監局是對疫情防控所需要的醫療器械開展了應急審批，我想請問目前審批了多少，審批的這些產品產量如何？

王樹才：醫療器械在這次新冠病毒診斷、防護和患者治療過程中發揮了非常重要的作用。 疫情發生以來，藥監部門認真落實中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制部署，把新型冠狀病毒檢測試劑等疫情防控急需醫療器械產品的應急審批工作作為重要任務，迅速啟動醫療器械應急審批程序，全力服務疫情防控工作大局。我們做了以下幾個方面的工作： 一是國家藥監局科學高效開展應急審批工作。以新冠病毒核酸檢測試劑為例，我們按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，并行開展技術審評、注冊檢驗、體系核查等各項工作，最大限度提高審評審批效率，高效服務疫情防控。 在應急審批中，我們與科技部、衛生健康委等部門加強溝通協調，與相關研發單位主動對接、靠前服務、跟進研發、指導申報。我們多次組織跨部門專家論證，明確不同方法學試劑特性和臨床使用問題。截至目前，共批準30個新冠病毒檢測試劑。目前，日產能已達902.5萬人份。 二是各省藥監部門協同運轉，并行推進，推動防疫產品盡早上市，對醫用防護服、醫用口罩等醫療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等，實施特別措施，合并審批流程。對轉產生產醫療器械的企業實行應急審批，依法辦理醫療器械注冊證和生產許可證，全力滿足防疫所需。 我這里有一組最新的數據，截至4月24日，全國共有新冠病毒檢測試劑注冊證30張，醫用防護服注冊證357張，醫用防護口罩注冊證205張，醫用外科口罩注冊證889張，一次性使用醫用口罩注冊證1323張，呼吸機注冊證72張，紅外體溫計注冊證409張。這些注冊中有很多是通過應急審批程序辦理的。 在這里我再給大家做一個提醒，國家藥監局在原有查詢有關數據的基礎上，專門將新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫療器械注冊信息整合匯總，并實時進行動態更新，相關信息可在國家藥監局網站專欄中進行查詢。

八、 從2月初開始，市場監管總局等8部門聯合開展了打擊整治非法制售口罩防護產品的專項行動。請問，這項行動現在是否還在繼續，有什么最新進展？

李玉家：這項專項行動當然還在繼續進行中。這項行動從開展以來，國家市場監督管理總局黨組就認真貫徹黨中央、國務院統一的決策部署，按照黨中央、國務院領導同志的批示和指示精神，認認真真地組織開展質量安全方面的專項行動。這項行動在前幾次的協調會上，也給大家通報了很多情況，我在這里把一些最新的進展情況和數字給大家做一個介紹和通報。 從我們監督抽查的情況看，2月4日，國家市場監督管理總局發布了有關文件，在全國范圍內開展監督抽查。我們選擇了19個省的226家重點口罩生產企業，采取“雙隨機”的方式開展監督抽查。在226家企業抽查了253個批次的產品，抽查結果反映有47家的企業生產的51個批次的產品不合格。我們要求企業針對的被抽檢出來的不合格產品立即采取堅決措施，一個是要立即整改，二個是要嚴禁不合格的口罩流入市場，我們阻止了36萬只不合格口罩進入市場。關于監督抽查工作還在繼續進行中，我們要根據工作開展情況，適時調整監督抽查的范圍和對象。 在開展口罩等防護用品質量案件查辦過程中，我們要求各地市場監管部門不能放松案件查辦，不能松懈，要繼續加大案件查辦力度。截止目前，我們一共出動了1192.66萬人次的檢查隊伍，檢查經營者1589.47萬戶（人），查獲了問題口罩8904.61萬只，查獲其他有問題的防護用品41.8萬件，查獲有問題的其他消殺用品貨值達到760.94萬元。我們累計查辦了非法制售口罩等防護用品的案件2.99萬起，罰沒款3.48億，移送公安機關的案件有757起。

九、 昨晚三部門公告要求，出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或者國外質量標準。對比此前的政策，我們發現新政策不再強調需要藥監部門的注冊生產證書，這是否意味著防疫物資出口條件放寬？這些新的措施會不會影響到已經簽訂合同的出口？

李興乾：3月31日，三部門發布的5號公告，針對醫用口罩等五類醫療防疫物資明確了出口質量監管措施，就是相關產品出口必須取得藥監部門批準的醫療器械產品注冊證書，相比5號公告，12號公告主要在兩方面進一步強化了出口質量監管。 一是加強非醫用口罩質量監管。具體監管措施概括來說，就是“兩清單一聲明”。出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準，由商務部確認符合國外質量標準的生產企業清單，由市場監管總局提供國內市場查處的質量不合格產品和企業清單。同時，出口方和進口方共同簽署聲明，承諾口罩符合中國或國外質量標準，且不用于醫用用途。 二是進一步規范醫療物資出口秩序。對取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑等醫療物資生產企業，商務部委托中國醫藥保健品進出口商會組織專家確認后，相關產品可以出口。相關企業的清單將在醫保商會網站上動態更新。 關于之前簽訂合同的處理問題，12號公告中作了相關規定，企業可以按照之前的方式執行，但在出口報關時須提交出口方和進口方共同聲明。為確保政策平穩銜接，商務部在幾天前就已經通知各地商務主管部門及醫保商會，告知相關企業提前做好準備，與外方協商簽署共同聲明，避免政策實施后引起通關不便。就在這次發布會之前，今天中午商務部又向各地商務主管部門專門發出通知，周知廣大企業掌握審核確認符合國外質量標準認證流程。這份文件已經在商務部網站公開發布，我們可以提醒有需求的企業及時查詢。

十、近期，多部門都加強了對防疫物資的出口監管。到目前為止，口罩等防疫物資出口情況如何？此外在規范防疫物資出口秩序、打擊不合格防疫物資出口方面，海關做了哪些工作？

金海：進一步規范防疫物資出口秩序，是更有效支持國際社會共同應對全球公共衛生危機的重要舉措。從海關統計的數據來看，3月1日到4月25日，全國共驗放出口主要防疫物資價值550億元，包括口罩211億只，防護服1.09億件，護目鏡3294萬副，病人監護儀11萬臺，紅外測溫儀929萬件，外科手套7.63億雙。中國主要防疫物資出口從4月初的日均10億元，到中旬的20億元，再到近期的25億元以上，說明中國主要防疫物資出口呈明顯的增長態勢。 中國海關始終高度重視防疫物資出口工作，采取有力措施加強防疫物資出口監管。近期，海關總署公開通報了兩批違法違規出口醫療物資的典型案例，主要涉及偽報瞞報、涉嫌逃避出口商品檢驗等案例。借此機會也再次提醒出口企業，在出口報關時，必須嚴格履行如實申報的責任。海關堅決查處偽報瞞報、以假充真、逃避商品檢驗、不合格冒充合格等違法行為，堅決維護中國防疫物資出口良好秩序。 海關堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署，繼續加強監管優化服務，支持有資質、講信譽的企業有序出口，為更多、更好的防疫物資走出國門營造良好的通關環境，支持國際社會共同抗擊疫情。

十一、 近期中國出口了加強出口醫療物資質量監管的措施，前一段時間還停止了兩家公司的防疫產品出口。請問，目前對不合規的出口防疫物資查處情況如何？下一步有何政策考慮？

李興乾：中國政府一貫高度重視防疫物資出口質量。在疫情防控特殊時期，加強質量監管尤為重要。按照中央應對疫情工作領導小組部署和國務院聯防聯控機制要求，近期商務部、海關總署、市場監管總局、藥監局等有關部門出臺了一系列政策措施，從生產、流通、出口等重點環節，加強防疫物資市場和出口質量監管。相關部門協同執法，嚴厲打擊制售、出口假冒偽劣防疫物資行為。對違法違規行為查證屬實的，依法嚴肅懲處，及時予以曝光。這一系列措施效果明顯，總體有效把住了防疫物資生產和出口質量關，得到了國際社會和國內的肯定與支持。 從調查情況看，防疫物資出口中出現的質量問題，原因有多方面，很多是因為中外質量標準不同，使用習慣存在差異，甚至是操作不當，導致非醫用口罩用于醫用用途。為避免類似問題發生，12號公告要求出口方和進口方簽署共同聲明，確認雙方接受產品質量標準，進口方承諾所購非醫用口罩不用于醫用用途。 商務部將會同相關部門繼續嚴格執行監管政策，確保防疫物資出口質量。同時，也希望有關國家和地區在進口環節進行必要的質量檢驗，在使用過程中嚴格按照產品的適用范圍和操作規程正確使用。對于出現的有關問題，建議雙方企業加強溝通，按商業化原則和合同約定協商解決。