海關出口通關措施指南(口罩出口篇)

出口通關提示

報關前提條件

收發貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡

出口資質

口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。

出口申報要求

1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。

2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。

3.關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。

4.禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。

5.申報規范：按照規范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。

出口退稅

口罩的出口退稅率為13%。

中美關稅排除加征

美國企業可申請排除口罩進口加征關稅，但是目前只有少數企業獲準豁免。詳見美國貿易代表辦公室網站https://ustr.gov/。

快速通關保障

物資出口申報如遇單窗等系統故障，可聯系現場海關采取應急方式處置，或者撥打海關12360熱線進行咨詢。

↓↓↓以下內容是根據國內外相關↓↓↓

政府機構、專業網站、新聞報道

收集整理而成，僅供參考。具體內容以

相關管理部門、國外官方機構要求為準。

出口前準備

明確口罩分類

國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩。

國內出口貿易企業需具備的資質和材料

1．營業執照（經營范圍有相關經營內容）。

2．企業生產許可證（生產企業）。

3．產品檢驗報告（生產企業）。

4．醫療器械注冊證（非醫用不需要）。

5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

6．產品批次/號（外包裝）。

7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。

8．產品樣品圖片及外包裝圖片。

9．貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。

國內出口口罩生產企業資質證明

生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。

生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

1.營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。

2.醫療器械產品備案證或者注冊證。

3.廠家檢測報告。

生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。

內貿企業做出口需要取得的基本資質

1. 向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。

2. 向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。

3. 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。

4. 辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。

各國口罩準入條件

產品準入條件

美國

必要資料    提單，箱單，發票。

個人防護口罩

必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。

醫用口罩

須取得美國FDA注冊許可。

歐盟

必要資料    提單，箱單，發票。

個人防護口罩

個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

醫用口罩

醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

日本

必要資料    提單，箱單，發票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求

包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

口罩品質標準

1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國

必要資料     提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。

個人防護口罩標準

KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執行標準規范

MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

必要資料   提單，箱單，發票。

須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im，IIa,IIb,III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。

各國注冊、認證簡要辦理流程

美國NIOSH認證

需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

美國FDA注冊

歐盟CE注冊

日本PMDA注冊

1. 準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2. 制造商向PMDA注冊工廠；

3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動?。┌l證；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。

韓國KFDA注冊

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：

1. 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；

2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

澳大利亞TGA注冊

依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

各國口罩技術標準對比

*以上技術標準如有動態調整，以相關標準管理機構官方發布為準。

（來源：12360海關熱線）

想了解更多口罩相關信息，點擊此處

以上內容屬作者個人觀點，不代表雨果網立場！