HOT!口罩全球熱賣，各國資質(zhì)認證匯總

在中國首先爆發(fā)的集體性新冠疫情，各路商家引起口罩熱潮，價格雖在國家消費協(xié)會上有所控制，但是難掩比平時“翻倍”的身價，于是商家們似乎看到了疫情背后的巨大商機，紛紛開始注冊備案中國防護二類和出口資質(zhì)證明，如今疫情蔓延歐洲國家，小編sa整理了以亞馬遜平臺為主的匯總各大資質(zhì)認證。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。疫情面前各國對中國態(tài)度如人飲水，冷暖自知。目前中國目前未限制口罩出口，并且鼓勵二類產(chǎn)品口罩防護服等的出口。如果在出口時出現(xiàn)被限制的情況，原因可能在于你的出口資質(zhì)和海外的要求不同。只要是正常進出口的企業(yè)，手續(xù)合法，那物資就不會被扣下。關(guān)于平臺上網(wǎng)站站點上架銷售商品涉及醫(yī)療產(chǎn)品類別，需要提供相關(guān)報告，并告知外卡通道公司反饋銀行更新備案；例如：口罩類產(chǎn)品需提供FDA 報告及廠家采購合同資料，根據(jù)口罩級別及售賣地區(qū)不同，參考如下提供證明報告：

口罩類所有產(chǎn)品均需銀行審核通過后方可支持走交易，未通過審核前一律不允許上線銷售；如未通過審核私自售賣口罩類產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)會有對應(yīng)罰款風(fēng)險。另醫(yī)用口罩產(chǎn)品除提交FDA外，同時必須海關(guān)申報記錄。如產(chǎn)品無法提供真實有效的相關(guān)報告及證明，則禁止上架銷售該類產(chǎn)品，否則銀行將視為違規(guī)交易行為。

美國FDA認證

美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA)，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

歐洲CE認證

CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體?！癈E”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。一般大多數(shù)企業(yè)需要TUV認證，但價格昂貴。TUV頒發(fā)的CE認證，它的權(quán)威性是毋庸置疑的，歐盟承認的認證機構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構(gòu)來通過CE認證。我司CE認證和歐代共同完成。

CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進行認證。因此國內(nèi)的認證機構(gòu)也可以頒發(fā)CE認證的證書。CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構(gòu)認證證明的兩種形式。

國內(nèi)發(fā)的CE認證證書風(fēng)險因素：

第一點：權(quán)威性受到置疑，檢測證書不認可，企業(yè)要受到很大的損失。

第二點：出口貨物上岸時，對方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國內(nèi)的檢測機構(gòu)歐盟國家是不承認的，出現(xiàn)問題檢測機構(gòu)也無法對你進行擔(dān)保。

日本PSE認證

PSE 認證是日本強制性安全認證，用以證明電機電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國際IEC標準的安全標準測試。PSE認證申請人可以是制造商或者進口商。

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