口罩出口銷量火爆，出口防疫產品需具備哪些資質？

短短幾天，全球疫情地圖被加速點亮。韓國、伊朗和意大利是除中國外新增病例最多的國家，上述三國累計確診人數已過萬。

海外疫情不斷蔓延的同時，對口罩、額溫槍、防護服等防疫產品的需求也愈發緊俏?？谡中枨罅考ぴ?3769%，“身價”水漲船高?；貓笤酱箫L險越大，口罩帶來的單量和利潤雙重誘惑，已讓許多賣家不惜代價，大量備貨，鋌而走險也想賺上一筆。

目前并沒有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求，避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫療器械類的口罩，不同國家的資質和要求都不相同，這點賣家們一定要注意。國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》，若想在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產品認證，歐美必須通過當地國家認證許可，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書，采購發票或原材料發票。

各大跨境平臺也開始加強對防疫物資銷售的監管，亞馬遜已經警告了部分“不符合平臺定價原則”的口罩賣家，對于其中定價過于離譜的listing，亞馬遜直接進行了移除，若店鋪流量異常增大，還有可能會被亞馬遜審核索要發票，并有封號的風險。

出口防疫產品需具備哪些資質？

以中國亞馬遜賣家為例，張劍表示出口防疫產品分別需要符合貨源發貨地中國政府的二類醫療備案憑證、跨境電商平臺監管要求以及目的國政府的監管要求。單就發貨地來看，提供防疫產品的供應商需要擁有從事醫療器械流通、具備辦理國內二類醫療器械經驗許可憑證；而跨境電商平臺監管和目的國政府監管，視不同國家和地區有所差異。

一、日本市場

1、供應商資質：需要具備二類醫療器械經驗許可憑證；

2、出口情況說明：日本對醫療器械類產品的要求較高，通常此類產品由日本國內具備醫療進口資質的進口商進行采購；中國賣家出口日本市場的門檻高，產品需要醫療番號/認證/登記許可證，且還需要入日本的醫療倉清關，情況特殊復雜，建議賣家謹慎考慮。

二、美國市場

美國對口罩的界定分為醫用口罩和普通防護口罩。以口罩產品外觀和功能的直觀判斷來看，醫用口罩通常代指具有呼吸過濾閥，適用于醫務人員和相關工作人員的基本防護；能夠阻止血液、體液和飛濺物傳播的呼吸道傳染病的防護；防護等級高，如N95口罩、K90口罩。普通防護口罩一般指的是能夠覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔或噴出污染物的一次性使用口罩。

（截圖/美國醫藥一類FDA證書）

普通防護口罩出口資質：目前，普通口罩不需要FDA認證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；同時，普通防護口罩的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報，具體收費模式和標準視不同物流商的收費而有所差異；需要注意的是，賣家出售普通防護口罩時，產品包裝、圖片、功能必須不涉及醫藥、醫療的等相關字眼。

三、歐洲市場

歐洲市場對口罩并沒有關于醫用口罩和普通防護口罩的詳細界定。如果賣家想要在歐洲銷售口罩、護目鏡、額溫槍等醫療器械防疫產品，產品需要具備CE認證，同時在亞馬遜取得相關產品類目的分類審核后就可以上架銷售。此外，拿到CE認證的賣家提供認證證書也有助于物流貨物的清關。

與美國FDA認證不同的是，拿到CE認證證書，一般證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣；單個產品需要申請單個CE認證，比如，賣家不能使用一個CE認證同時出售口罩和額溫槍。

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（來源：FeedbackWhiz）

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